- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02528448
Влияние 0,9% NaCl на функцию почек и гликокаликс у больных, оперированных по поводу первичного гипартроза (KIPA)
Влияние 0,9% NaCl на функцию почек, вазоактивные гормоны, биомаркеры и гликозамингликаны в плазме у больных, оперированных по поводу первичного гипартроза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
Хлорид оказывает нефротоксическое действие, что может быть показано частично путем измерения биомаркеров канальцевого повреждения в моче, частично изменением канальцевого транспорта натрия и воды в различных отделах нефрона. Это может быть продемонстрировано с использованием растворов изотона натрия с более низкой концентрацией хлорида в данном исследовании плазмалита по сравнению с изотоническим солевым раствором.
Клорид оказывает токсическое действие на слой гликокаликса и приводит к повышению уровня синдекана 1 и одновременно к изменению солевого анализа крови либо путем прямой симуляции и уровня ПНП в плазме, либо вследствие гиперхлоремического ацидоза. Это может быть продемонстрировано с использованием растворов изотона натрия с более низкой концентрацией хлорида в данном исследовании плазмалита по сравнению с изотоническим солевым раствором.
Цель:
Цель состоит в том, чтобы наблюдать за изменениями биомаркеров, вазоактивных гормонов и регуляции солей у пациентов, рандомизированных для получения либо 0,9% солевого раствора, либо плазмалита, перенесших первичную бесцементную операцию по замене тазобедренного сустава.
Дизайн:
В этом контролируемом и двойном слепом исследовании 40 пациентов, перенесших первичную бесцементную операцию по замене тазобедренного сустава, будут рандомизированы для получения либо 0,9% физиологического раствора, либо плазмолита для стандартной инфузионной терапии и возмещения кровопотери. Пациенты сдают образец мочи за 24 часа до операции и примерно через 10 дней после нее. С начала операции и до следующего дня будет собрана вся моча и взяты образцы крови.
Перспектива:
Если будет обнаружено, что хлорид нефротоксичен, это может привести к общему изменению рекомендаций по реанимации жидкости у пациентов в критическом состоянии, пациентов с заболеваниями почек и пациентов, перенесших операцию. Это также расширит наши знания о проницаемости кровеносных сосудов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andreas N Jørgensen, MD
- Номер телефона: 78436589
- Электронная почта: andrjr@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Holstebro, Дания, 7500
- Рекрутинг
- Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показания к бесцементной первичной гипартропластике
- возраст < 60
Критерий исключения:
- Донорство или переливание крови в течение последнего месяца
- Не желает участвовать
- расчетная СКФ ниже 30 мл/мин
- диабет 1 типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: плазмалит
Непрерывная 1-часовая инфузия плазмолита 15 мкг/кг/ч в течение первого часа, затем 5 мкг/кг/ч + количество, необходимое для замены крови
|
Непрерывная 1-часовая инфузия плазмолита 15 мкг/кг/ч в течение первого часа, затем 5 мкг/кг/ч + количество, необходимое для замены крови
Другие имена:
|
Активный компаратор: 0,9% солевой раствор
Непрерывная 1-часовая инфузия 0,9% физиологического раствора 15 мкг/кг/ч в течение первого часа, затем 5 мкг/кг/ч + количество, необходимое для замены крови
|
Непрерывная 1-часовая инфузия 0,9% физиологического раствора 15 мкг/кг/ч в течение первого часа, затем 5 мкг/кг/ч + количество, необходимое для замены крови
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Экскреция с мочой липокалина, связанного с желатиназой нейтрофилов
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
плазменный Синдекан-1
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
концентрация ренина в плазме
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Экскреция с мочой циклического гуанозинмонофосфата
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Экскреция с мочой эпителиальных натриевых каналов
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Мочевая экскреция водных каналов
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Плазменная концентрация ангиотензина 2
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Плазменная концентрация альдостерона
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Плазменная концентрация предсердного натрийуретического пептида (ANP)
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Плазменная концентрация мозгового натрийуретического пептида (BNP)
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Плазменная концентрация циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ)
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Плазменная концентрация эндотелина
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Плазменная концентрация вазопрессина (АВП, АДГ)
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Экскреция с мочой белка, связывающего жирные кислоты
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Экскреция с мочой молекулы повреждения почек
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Бесплатная очистка от воды
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Плазменная концентрация альбумина
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Плазменная концентрация хлорида
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Плазменная концентрация креатинина
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Осмолярность плазмы
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Плазменная концентрация натрия
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Плазменная концентрация калия
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Экскреция креатинина с мочой
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Экскреция хлоридов с мочой
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Мочевая экскреция натрия
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Экскреция калия с мочой
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Фракционная экскреция натрия с мочой
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Осмолярность мочи
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Экскреция альбумина с мочой
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Экскреция с мочой симпортера хлорида натрия
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
рН
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
пульс
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
- Директор по исследованиям: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
- Главный следователь: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPE-01-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плазменный
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell NetworkАктивный, не рекрутирующийИнфаркт миокарда передней стенкиКанада
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government...ЗавершенныйТерминальная стадия болезни почек | Трансплантацияпочки; Осложнения | Отсроченная функция трансплантатаАвстралия, Новая Зеландия
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
University of CalgaryЗавершенныйПодготовка к колоноскопииКанада
-
Dipnarine MaharajЗапись по приглашению