- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02528448
0,9% NaCl hatása a veseműködésre és a glikokalixre az elsődleges hiparthrosis miatt operált betegeknél (KIPA)
A 0,9%-os NaCl hatása a veseműködésre, a vazoaktív hormonokra, a biomarkerekre és a glikozamin-glikánokra a plazmában az elsődleges hiparthrosis miatt operált betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis:
A klorid nefrotoxikus hatású, amely részben a vizelet tubuláris sérülésének biomarkereinek mérésével, részben a nátrium és a víz tubuláris transzportjának változásával mutatható ki a nefron különböző részein. Ez igazolható kisebb kloridkoncentrációjú izoton-nátrium-oldatokkal ebben a vizsgálatban, a plazma-lit a normál izotóniás sóoldattal szemben.
A Klorid toxikus hatással van a glikokalix rétegre, és a syndecan 1 emelkedéséhez vezet, és ezzel egyidejűleg megváltoztatja a sóvérvizsgálatot, akár közvetlen szimulációval és ANP-szinttel a plazmában, akár a hiperkloremiás acidózis következtében. Ez igazolható kisebb kloridkoncentrációjú izoton-nátrium-oldatokkal ebben a vizsgálatban, a plazma-lit a normál izotóniás sóoldattal szemben.
Célja:
A cél a biomarkerek, a vazoaktív hormonok és a sószabályozás változásainak megfigyelése azoknál a betegeknél, akiket 0,9%-os sóoldat vagy plazma-lit csoportba randomizáltak, primer, nem cementált csípőprotézis műtéten.
Tervezés:
Ebben a kontrollált és kettős vak vizsgálatban 40, elsődleges, cement nélküli csípőprotézis műtéten átesett beteget randomizálnak 0,9%-os sóoldat vagy plazma-lit kezelésre a standard folyadék újraélesztéshez és a vérveszteség pótlásához. A betegek 24 órás vizeletmintát adnak a műtét előtt és körülbelül 10 nappal azután. A műtét kezdetétől és az azt követő napig minden vizelet összegyűjtése és vérminta vétele megtörténik.
Perspektíva:
Ha a klorid nefrotoxikusnak bizonyul, az a kritikus állapotú betegek, vesebetegek és műtéten átesett betegek folyadék újraélesztési ajánlásainak általános megváltoztatásához vezethet. Az erek permeabilitásával kapcsolatos ismereteinket is bővíti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holstebro, Dánia, 7500
- Toborzás
- Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cementálatlan primer hiparthroplasztika indikációja
- életkor <60
Kizárási kritériumok:
- Véradás vagy transzfúzió az elmúlt hónapban
- Nem hajlandó részt venni
- becsült GFR 30 ml/perc alatt van
- típusú cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: plazma-lit
Folyamatos 1 órás plazma-lit infúzió 15 mikrogramm/ttkg/óra az első órában, majd 5 mikrogramm/kg/óra + vérpótláshoz szükséges mennyiség
|
Folyamatos 1 órás plazma-lit infúzió 15 mikrogramm/ttkg/óra az első órában, majd 5 mikrogramm/kg/óra + vérpótláshoz szükséges mennyiség
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 0,9% sóoldat
0,9%-os sóoldat 1 órás folyamatos infúziója 15 mikrogramm/ttkg/óra az első órában, majd 5 mikrogramm/kg/óra + vérpótláshoz szükséges mennyiség
|
0,9%-os sóoldat 1 órás folyamatos infúziója 15 mikrogramm/ttkg/óra az első órában, majd 5 mikrogramm/kg/óra + vérpótláshoz szükséges mennyiség
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalin vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: két nap
|
két nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
plazma Syndecan-1
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
plazma renin koncentrációja
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
A ciklikus guanozin-monofoszfát vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
Az epiteliális nátriumcsatornák vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
A vizelettel történő kiválasztás a vízcsatornákból
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
Az angiotenzin plazmakoncentrációja 2
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
Az aldoszteron plazmakoncentrációja
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
A pitvari natriuretikus peptid (ANP) plazmakoncentrációja
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
Az agy natriuretikus peptidjének (BNP) plazmakoncentrációja
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
A ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) plazmakoncentrációja
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
Az endotelin plazmakoncentrációja
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
A vazopresszin plazmakoncentrációja (AVP, ADH)
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
A zsírsavkötő fehérje vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
A vesesérülési molekula vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
Ingyenes víztisztítás
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
Az albumin plazmakoncentrációja
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
A klorid plazmakoncentrációja
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
A kreatinin plazmakoncentrációja
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
A plazma ozmolaritása
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
A nátrium plazmakoncentrációja
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
A kálium plazmakoncentrációja
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
A kreatinin vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
A klorid vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
A nátrium vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
A kálium vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
Frakcionált vizelettel történő nátriumkiválasztás
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
A vizelet ozmolaritása
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
Az albumin vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
A nátrium-klorid szimporter vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
pH
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
impulzus
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
középső artériás nyomás
Időkeret: két nap
|
két nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
- Tanulmányi igazgató: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
- Kutatásvezető: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPE-01-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .