Efecto del NaCl al 0,9% sobre la función renal y el glucocáliz en pacientes operados de hipotrosis primaria (KIPA)
Efecto del NaCl al 0,9% sobre la Función Renal, Hormonas Vasoactivas, Biomarcadores y Glicosaminglicanos en Plasma en Pacientes Operados de Hipartrosis Primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
El cloruro tiene un efecto nefrotóxico, que puede demostrarse parcialmente mediante la medición de biomarcadores de lesión tubular en la orina, parcialmente mediante los cambios en el transporte tubular de sodio y agua en diferentes partes de la nefrona. Esto se puede demostrar usando soluciones de sodio isotónicas con una concentración de cloruro más baja en este estudio plasma-lyte versus solución salina isotónica normal.
Klorid tiene un efecto tóxico sobre la capa de glucocáliz y conduce a un aumento del sindecano 1 y, simultáneamente, a un cambio en la prueba de sal en sangre, ya sea por una simulación directa y los niveles de ANP en plasma o como consecuencia de la acidosis hiperclorémica. Esto se puede demostrar usando soluciones de sodio isotónicas con una concentración de cloruro más baja en este estudio plasma-lyte versus solución salina isotónica normal.
Objetivo:
El objetivo es observar los cambios en los biomarcadores, las hormonas vasoactivas y la regulación de la sal en pacientes asignados al azar a solución salina al 0,9 % o plasma-lyte que se someten a una cirugía primaria de reemplazo de cadera no cementada.
Diseño:
40 pacientes que se someten a una cirugía primaria de reemplazo de cadera no cementada serán aleatorizados para recibir solución salina al 0,9 % o plasma-lyte para la reanimación estándar con líquidos y el reemplazo de la pérdida de sangre en este estudio controlado y doble ciego. Los pacientes entregarán una muestra de orina de 24 horas antes de la cirugía y aproximadamente 10 días después. Desde el inicio de la cirugía y hasta el día siguiente se recolectará toda la orina y se tomarán muestras de sangre.
Perspectiva:
Si se descubre que el cloruro es nefrotóxico, podría conducir a un cambio general en las recomendaciones de reanimación con líquidos en pacientes en estado crítico, pacientes con enfermedad renal y pacientes sometidos a cirugía. También ampliará nuestro conocimiento sobre la permeabilidad de los vasos sanguíneos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Reclutamiento
- Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de artroplastia de cadera primaria no cementada
- edad < 60
Criterio de exclusión:
- Donación o transfusión de sangre durante el último mes
- No dispuesto a participar
- TFG estimada por debajo de 30ml/min
- Diabetes tipo 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: plasma-lyte
Infusión continua de 1 hora de plasma-lyte 15 microgramos/kg/hora durante la primera hora, luego 5 microgramos/kg/hora + la cantidad necesaria para la reposición de sangre
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Infusión continua de 1 hora de plasma-lyte 15 microgramos/kg/hora durante la primera hora, luego 5 microgramos/kg/hora + la cantidad necesaria para la reposición de sangre
Otros nombres:
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Comparador activo: 0,9% salino
Infusión continua de 1 hora de solución salina al 0,9 % 15 microgramos/kg/hora durante la primera hora, luego 5 microgramos/kg/hora + la cantidad necesaria para la reposición de sangre
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Infusión continua de 1 hora de solución salina al 0,9 %, 15 microgramos/kg/hora durante la primera hora, luego 5 microgramos/kg/hora + la cantidad necesaria para la reposición de sangre
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Excreción urinaria de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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plasma Syndecan-1
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
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concentración de renina plasmática
Periodo de tiempo: dos días
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dos días
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|
Excreción urinaria de monofosfato de guanosina cíclico
Periodo de tiempo: dos días
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dos días
|
|
Excreción urinaria de canales de sodio epiteliales
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Excreción urinaria de canales de agua.
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
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Concentración plasmática de angiotensina 2
Periodo de tiempo: dos días
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dos días
|
|
Concentración plasmática de aldosterona
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Concentración plasmática de péptido natriurético auricular (ANP)
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Concentración plasmática de péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Concentración plasmática de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Concentración plasmática de endotelina
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Concentración plasmática de vasopresina (AVP, ADH)
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Excreción urinaria de proteína fijadora de ácidos grasos
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Excreción urinaria de molécula de daño renal
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Liquidación de agua gratis
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Concentración plasmática de albúmina
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Concentración plasmática de cloruro
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Concentración plasmática de creatinina
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Osmolaridad plasmática
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Concentración plasmática de sodio
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Concentración plasmática de potasio
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Excreción urinaria de creatinina
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Excreción urinaria de cloruro
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Excreción urinaria de sodio
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Excreción urinaria de potasio
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Excreción urinaria fraccionada de sodio
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Osmolaridad urinaria
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Excreción urinaria de albúmina
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
Excreción urinaria de simportador de cloruro de sodio
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
pH
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
legumbres
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
|
|
presión arterial media
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
- Director de estudio: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
- Investigador principal: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPE-01-2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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