Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

0,9 % NaCl-effekt på nyrefunktion og Glycocalyx hos patienter opereret for primær hiparthrose (KIPA)

18. august 2015 opdateret af: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Effekten af ​​0,9 % NaCl på nyrefunktionen, vasoaktive hormoner, biomarkører og glycosaminglycaner i plasma hos patienter opereret for primær hiparthrose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om klorid er nefrotoksisk ved brug af 0,9% saltvand versus Plasma-Lytein hos patienter, der får primært hofteprotesekirurgi. Resultatet er fundet ved at måle biomarkører, vasoaktive hormoner og saltregulering. Og at måle syndecan som en markør for glycocalyx-nedbrydning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Klorid har en nefrotoksisk effekt, hvilket kan påvises delvist ved at måle biomarkører for tubulær skade i urin, delvist ved ændringer i tubulær transport af natrium og vand i forskellige dele af nefronen. Dette kan påvises ved hjælp af isotone natriumopløsninger med en lavere kloridkoncentration i denne undersøgelses plasmalyt versus normal isotone saltvand.

Klorid har en toksisk effekt på glycocalyx-laget og fører til en stigning i syndecan 1 og samtidig en ændring i Salt Blood Test enten ved en direkte simulering og ANP-niveauer i plasma eller som en konsekvens af den hyperchloræmiske acidose. Dette kan påvises ved hjælp af isotone natriumopløsninger med en lavere kloridkoncentration i denne undersøgelses plasmalyt versus normal isotone saltvand.

Formål:

Formålet er at observere ændringer i biomarkører, vasoaktive hormoner og saltregulering hos patienter randomiseret til enten 0,9% saltvand eller plasma-lyt, der gennemgår primær ucementeret hofteprotesekirurgi.

Design:

40 patienter, der gennemgår primær ucementeret hofteprotesekirurgi, vil blive randomiseret til enten 0,9 % saltvand eller plasma-lyt til standardvæskegenoplivning og blodtabserstatning i denne kontrollerede og dobbeltblindede undersøgelse. Patienterne vil afgive en 24 timers urinprøve før operationen og cirka 10 dage efter. Fra starten af ​​operationen og til dagen efter vil al urin blive opsamlet og blodprøver vil blive taget.

Perspektiv:

Hvis klorid viser sig at være nefrotoksisk, kan det føre til en generel ændring i væskegenoplivningsanbefalinger hos kritisk syge patienter, patienter med nyresygdom og patienter, der skal opereres. Det vil også udvide vores viden om blodkarrenes permeabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Rekruttering
        • Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for ucementeret primær hiparthroplastik
  • alder <60

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddonation eller transfusion inden for den sidste måned
  • Ikke villig til at deltage
  • estimeret GFR under 30 ml/min
  • type 1 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: plasma-lyt
Kontinuerlig 1 times infusion af plasmalyt 15 mikrogram/kg/time i den første time, derefter 5 mikrogram/kg/time + mængde, der skal bruges til bloderstatning
Medicin: Plasma-lyt
Kontinuerlig 1 times infusion af plasmalyt 15 mikrogram/kg/time i den første time, derefter 5 mikrogram/kg/time + mængde, der skal bruges til bloderstatning
Andre navne:
  • ATC: B 05 BB 01
Aktiv komparator: 0,9% saltvand
Kontinuerlig 1 times infusion af 0,9 % saltvand 15 mikrogram/kg/time i den første time, derefter 5 mikrogram/kg/time + mængde, der skal bruges til bloderstatning
Medicin: 0,9% saltvand
Kontinuerlig 1 times infusion af 0,9% saltvand 15 mikrogram/kg/time i den første time, derefter 5 mikrogram/kg/time + mængde, der skal bruges til bloderstatning
Andre navne:
  • natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinudskillelse af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin
Tidsramme: to dage
to dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasma Syndecan-1
Tidsramme: to dage
to dage
plasma renin koncentration
Tidsramme: to dage
to dage
Urinudskillelse af cyklisk guanosinmonofosfat
Tidsramme: to dage
to dage
Urinudskillelse af epiteliale natriumkanaler
Tidsramme: to dage
to dage
Urinudskillelse af vandkanaler
Tidsramme: to dage
to dage
Plasmakoncentration af angiotensin 2
Tidsramme: to dage
to dage
Plasmakoncentration af aldosteron
Tidsramme: to dage
to dage
Plasmakoncentration af atrielt natriuretisk peptid (ANP)
Tidsramme: to dage
to dage
Plasmakoncentration af hjernens natriuretiske peptid (BNP)
Tidsramme: to dage
to dage
Plasmakoncentration af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
Tidsramme: to dage
to dage
Plasmakoncentration af endotelin
Tidsramme: to dage
to dage
Plasmakoncentration af vasopressin (AVP, ADH)
Tidsramme: to dage
to dage
Urinudskillelse af fedtsyrebindende protein
Tidsramme: to dage
to dage
Urinudskillelse af nyreskademolekyle
Tidsramme: to dage
to dage
Gratis vandrensning
Tidsramme: to dage
to dage
Plasmakoncentration af albumin
Tidsramme: to dage
to dage
Plasmakoncentration af klorid
Tidsramme: to dage
to dage
Plasmakoncentration af kreatinin
Tidsramme: to dage
to dage
Plasma osmolaritet
Tidsramme: to dage
to dage
Plasmakoncentration af natrium
Tidsramme: to dage
to dage
Plasmakoncentration af kalium
Tidsramme: to dage
to dage
Urinudskillelse af kreatinin
Tidsramme: to dage
to dage
Urinudskillelse af klorid
Tidsramme: to dage
to dage
Urinudskillelse af natrium
Tidsramme: to dage
to dage
Urinudskillelse af kalium
Tidsramme: to dage
to dage
Fraktionel urinudskillelse af natrium
Tidsramme: to dage
to dage
Urin osmolaritet
Tidsramme: to dage
to dage
Urinudskillelse af albumin
Tidsramme: to dage
to dage
Urinudskillelse af natriumchlorid symporter
Tidsramme: to dage
to dage
pH
Tidsramme: to dage
to dage
puls
Tidsramme: to dage
to dage
mellemarterietryk
Tidsramme: to dage
to dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
  • Studieleder: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
  • Ledende efterforsker: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPE-01-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasma-lyt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner