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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02528448
0,9% NaCl Effet sur la fonction rénale et le glycocalyx chez les patients opérés d'une hiparthrose primaire (KIPA)
L'effet du NaCl à 0,9 % sur la fonction rénale, les hormones vasoactives, les biomarqueurs et les glycosaminglycanes dans le plasma de patients opérés d'une hiparthrose primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse:
Le chlorure a un effet néphrotoxique, qui peut être mis en évidence en partie par la mesure de biomarqueurs de lésions tubulaires dans l'urine, en partie par les modifications du transport tubulaire du sodium et de l'eau dans différentes parties du néphron. Cela peut être démontré en utilisant des solutions de sodium isotone avec une concentration de chlorure inférieure dans cette étude plasma-lyte par rapport à une solution saline isotone normale.
Klorid a un effet toxique sur la couche de glycocalyx et entraîne une augmentation du syndécane 1 et simultanément une modification du test sanguin salin soit par une simulation directe et des niveaux d'ANP dans le plasma, soit à la suite de l'acidose hyperchlorémique. Cela peut être démontré en utilisant des solutions de sodium isotone avec une concentration de chlorure inférieure dans cette étude plasma-lyte par rapport à une solution saline isotone normale.
But:
L'objectif est d'observer les changements dans les marqueurs biologiques, les hormones vasoactives et la régulation du sel chez les patients randomisés pour recevoir une solution saline à 0,9 % ou du plasma-lyte subissant une chirurgie primaire de remplacement de la hanche non cimentée.
Conception:
40 patients subissant une chirurgie primaire de remplacement de la hanche non cimentée seront randomisés pour recevoir une solution saline à 0,9 % ou du plasma-lyte pour une réanimation liquidienne standard et un remplacement de la perte de sang dans cette étude contrôlée et en double aveugle. Les patients fourniront un échantillon d'urine de 24 heures avant la chirurgie et environ 10 jours après. Dès le début de la chirurgie et jusqu'au lendemain, toute l'urine sera recueillie et des échantillons de sang seront prélevés.
Perspective:
Si le chlorure s'avère néphrotoxique, cela pourrait entraîner une modification générale des recommandations de réanimation liquidienne chez les patients gravement malades, les patients atteints de maladie rénale et les patients subissant une intervention chirurgicale. Cela élargira également nos connaissances sur la perméabilité des vaisseaux sanguins.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Holstebro, Danemark, 7500
- Recrutement
- Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication de l'arthroplastie primaire non cimentée
- âge < 60
Critère d'exclusion:
- Don de sang ou transfusion au cours du dernier mois
- Ne veut pas participer
- GFR estimé inférieur à 30 ml/min
- diabète de type 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: plasma-lyte
Perfusion continue de 1 heure de plasma-lyte 15 microgrammes/kg/heure pendant la première heure puis 5 microgrammes/kg/heure + quantité nécessaire pour le remplacement du sang
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Perfusion continue de 1 heure de plasma-lyte 15 microgrammes/kg/heure pendant la première heure puis 5 microgrammes/kg/heure + quantité nécessaire pour le remplacement du sang
Autres noms:
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Comparateur actif: 0,9% salin
Perfusion continue d'une heure de solution saline à 0,9 % 15 microgrammes/kg/heure pendant la première heure puis 5 microgrammes/kg/heure + quantité nécessaire pour le remplacement du sang
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Perfusion continue d'une heure de solution saline à 0,9 % 15 microgrammes/kg/heure pendant la première heure puis 5 microgrammes/kg/heure + quantité nécessaire pour le remplacement du sang
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Excrétion urinaire de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles
Délai: deux jours
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deux jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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plasma Syndécan-1
Délai: deux jours
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deux jours
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concentration plasmatique de rénine
Délai: deux jours
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deux jours
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|
Excrétion urinaire de guanosine monophosphate cyclique
Délai: deux jours
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deux jours
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|
Excrétion urinaire des canaux sodiques épithéliaux
Délai: deux jours
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deux jours
|
|
Excrétion urinaire des canaux d'eau
Délai: deux jours
|
deux jours
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|
Concentration plasmatique d'angiotensine 2
Délai: deux jours
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deux jours
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|
Concentration plasmatique d'aldostérone
Délai: deux jours
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deux jours
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|
Concentration plasmatique du peptide natriurétique auriculaire (ANP)
Délai: deux jours
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deux jours
|
|
Concentration plasmatique du peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: deux jours
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deux jours
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|
Concentration plasmatique de guanosine monophosphate cyclique (cGMP)
Délai: deux jours
|
deux jours
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|
Concentration plasmatique d'endothéline
Délai: deux jours
|
deux jours
|
|
Concentration plasmatique de vasopressine (AVP, ADH)
Délai: deux jours
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deux jours
|
|
Excrétion urinaire de la protéine de liaison aux acides gras
Délai: deux jours
|
deux jours
|
|
Excrétion urinaire de la molécule de lésion rénale
Délai: deux jours
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deux jours
|
|
Dégagement d'eau gratuit
Délai: deux jours
|
deux jours
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|
Concentration plasmatique d'albumine
Délai: deux jours
|
deux jours
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|
Concentration plasmatique de chlorure
Délai: deux jours
|
deux jours
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|
Concentration plasmatique de créatinine
Délai: deux jours
|
deux jours
|
|
Osmolarité plasmatique
Délai: deux jours
|
deux jours
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|
Concentration plasmatique de sodium
Délai: deux jours
|
deux jours
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|
Concentration plasmatique de potassium
Délai: deux jours
|
deux jours
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|
Excrétion urinaire de créatinine
Délai: deux jours
|
deux jours
|
|
Excrétion urinaire de chlorure
Délai: deux jours
|
deux jours
|
|
Excrétion urinaire de sodium
Délai: deux jours
|
deux jours
|
|
Excrétion urinaire de potassium
Délai: deux jours
|
deux jours
|
|
Excrétion urinaire fractionnée de sodium
Délai: deux jours
|
deux jours
|
|
Osmolarité urinaire
Délai: deux jours
|
deux jours
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|
Excrétion urinaire d'albumine
Délai: deux jours
|
deux jours
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Excrétion urinaire du symporteur de chlorure de sodium
Délai: deux jours
|
deux jours
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|
pH
Délai: deux jours
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deux jours
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impulsion
Délai: deux jours
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deux jours
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pression artérielle moyenne
Délai: deux jours
|
deux jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
- Directeur d'études: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
- Chercheur principal: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NPE-01-2014
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