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0,9% NaCl Effet sur la fonction rénale et le glycocalyx chez les patients opérés d'une hiparthrose primaire (KIPA)

18 août 2015 mis à jour par: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

L'effet du NaCl à 0,9 % sur la fonction rénale, les hormones vasoactives, les biomarqueurs et les glycosaminglycanes dans le plasma de patients opérés d'une hiparthrose primaire

Le but de cette étude est de déterminer si le chlorure est néphrotoxique en utilisant une solution saline à 0,9% versus Plasma-Lytein chez les patients ayant subi une chirurgie primaire de remplacement de la hanche. Le résultat se trouve en mesurant les marqueurs biologiques, les hormones vasoactives et la régulation du sel. Et pour mesurer le syndécane comme marqueur de la dégradation du glycocalyx.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Hypothèse:

Le chlorure a un effet néphrotoxique, qui peut être mis en évidence en partie par la mesure de biomarqueurs de lésions tubulaires dans l'urine, en partie par les modifications du transport tubulaire du sodium et de l'eau dans différentes parties du néphron. Cela peut être démontré en utilisant des solutions de sodium isotone avec une concentration de chlorure inférieure dans cette étude plasma-lyte par rapport à une solution saline isotone normale.

Klorid a un effet toxique sur la couche de glycocalyx et entraîne une augmentation du syndécane 1 et simultanément une modification du test sanguin salin soit par une simulation directe et des niveaux d'ANP dans le plasma, soit à la suite de l'acidose hyperchlorémique. Cela peut être démontré en utilisant des solutions de sodium isotone avec une concentration de chlorure inférieure dans cette étude plasma-lyte par rapport à une solution saline isotone normale.

But:

L'objectif est d'observer les changements dans les marqueurs biologiques, les hormones vasoactives et la régulation du sel chez les patients randomisés pour recevoir une solution saline à 0,9 % ou du plasma-lyte subissant une chirurgie primaire de remplacement de la hanche non cimentée.

Conception:

40 patients subissant une chirurgie primaire de remplacement de la hanche non cimentée seront randomisés pour recevoir une solution saline à 0,9 % ou du plasma-lyte pour une réanimation liquidienne standard et un remplacement de la perte de sang dans cette étude contrôlée et en double aveugle. Les patients fourniront un échantillon d'urine de 24 heures avant la chirurgie et environ 10 jours après. Dès le début de la chirurgie et jusqu'au lendemain, toute l'urine sera recueillie et des échantillons de sang seront prélevés.

Perspective:

Si le chlorure s'avère néphrotoxique, cela pourrait entraîner une modification générale des recommandations de réanimation liquidienne chez les patients gravement malades, les patients atteints de maladie rénale et les patients subissant une intervention chirurgicale. Cela élargira également nos connaissances sur la perméabilité des vaisseaux sanguins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Recrutement
        • Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de l'arthroplastie primaire non cimentée
  • âge < 60

Critère d'exclusion:

  • Don de sang ou transfusion au cours du dernier mois
  • Ne veut pas participer
  • GFR estimé inférieur à 30 ml/min
  • diabète de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: plasma-lyte
Perfusion continue de 1 heure de plasma-lyte 15 microgrammes/kg/heure pendant la première heure puis 5 microgrammes/kg/heure + quantité nécessaire pour le remplacement du sang
Perfusion continue de 1 heure de plasma-lyte 15 microgrammes/kg/heure pendant la première heure puis 5 microgrammes/kg/heure + quantité nécessaire pour le remplacement du sang
Autres noms:
  • ATC : B 05 BB 01
Comparateur actif: 0,9% salin
Perfusion continue d'une heure de solution saline à 0,9 % 15 microgrammes/kg/heure pendant la première heure puis 5 microgrammes/kg/heure + quantité nécessaire pour le remplacement du sang
Perfusion continue d'une heure de solution saline à 0,9 % 15 microgrammes/kg/heure pendant la première heure puis 5 microgrammes/kg/heure + quantité nécessaire pour le remplacement du sang
Autres noms:
  • chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Excrétion urinaire de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles
Délai: deux jours
deux jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
plasma Syndécan-1
Délai: deux jours
deux jours
concentration plasmatique de rénine
Délai: deux jours
deux jours
Excrétion urinaire de guanosine monophosphate cyclique
Délai: deux jours
deux jours
Excrétion urinaire des canaux sodiques épithéliaux
Délai: deux jours
deux jours
Excrétion urinaire des canaux d'eau
Délai: deux jours
deux jours
Concentration plasmatique d'angiotensine 2
Délai: deux jours
deux jours
Concentration plasmatique d'aldostérone
Délai: deux jours
deux jours
Concentration plasmatique du peptide natriurétique auriculaire (ANP)
Délai: deux jours
deux jours
Concentration plasmatique du peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: deux jours
deux jours
Concentration plasmatique de guanosine monophosphate cyclique (cGMP)
Délai: deux jours
deux jours
Concentration plasmatique d'endothéline
Délai: deux jours
deux jours
Concentration plasmatique de vasopressine (AVP, ADH)
Délai: deux jours
deux jours
Excrétion urinaire de la protéine de liaison aux acides gras
Délai: deux jours
deux jours
Excrétion urinaire de la molécule de lésion rénale
Délai: deux jours
deux jours
Dégagement d'eau gratuit
Délai: deux jours
deux jours
Concentration plasmatique d'albumine
Délai: deux jours
deux jours
Concentration plasmatique de chlorure
Délai: deux jours
deux jours
Concentration plasmatique de créatinine
Délai: deux jours
deux jours
Osmolarité plasmatique
Délai: deux jours
deux jours
Concentration plasmatique de sodium
Délai: deux jours
deux jours
Concentration plasmatique de potassium
Délai: deux jours
deux jours
Excrétion urinaire de créatinine
Délai: deux jours
deux jours
Excrétion urinaire de chlorure
Délai: deux jours
deux jours
Excrétion urinaire de sodium
Délai: deux jours
deux jours
Excrétion urinaire de potassium
Délai: deux jours
deux jours
Excrétion urinaire fractionnée de sodium
Délai: deux jours
deux jours
Osmolarité urinaire
Délai: deux jours
deux jours
Excrétion urinaire d'albumine
Délai: deux jours
deux jours
Excrétion urinaire du symporteur de chlorure de sodium
Délai: deux jours
deux jours
pH
Délai: deux jours
deux jours
impulsion
Délai: deux jours
deux jours
pression artérielle moyenne
Délai: deux jours
deux jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
  • Directeur d'études: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
  • Chercheur principal: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPE-01-2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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