- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02528448
Vliv 0,9% NaCl na funkci ledvin a glykokalyx u pacientů operovaných pro primární hipartrózu (KIPA)
Vliv 0,9% NaCl na funkci ledvin, vazoaktivní hormony, biomarkery a glykosaminglykany v plazmě u pacientů operovaných pro primární hipartrózu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza:
Chlorid má nefrotoxický účinek, který lze částečně prokázat měřením biomarkerů tubulárního poškození v moči, částečně změnami tubulárního transportu sodíku a vody v různých částech nefronu. To lze demonstrovat za použití izotonových sodných roztoků s nižší koncentrací chloridů v této studii plazmatický lyt oproti normálnímu izotonovému fyziologickému roztoku.
Klorid má toxický účinek na vrstvu glykokalyx a vede ke zvýšení syndekanu 1 a současně ke změně Salt Blood Testu buď přímou simulací a hladin ANP v plazmě nebo jako důsledek hyperchloremické acidózy. To lze demonstrovat za použití izotonových sodných roztoků s nižší koncentrací chloridů v této studii plazmatický lyt oproti normálnímu izotonovému fyziologickému roztoku.
Účel:
Účelem je pozorovat změny biomarkerů, vazoaktivních hormonů a regulace solí u pacientů randomizovaných buď k 0,9% fyziologickému roztoku nebo plazmatickému lytu, kteří podstoupili primární operaci necementované náhrady kyčelního kloubu.
Design:
V této kontrolované a dvojitě zaslepené studii bude 40 pacientů podstupujících primární operaci necementované náhrady kyčelního kloubu randomizováno buď do 0,9% fyziologického roztoku nebo plazmatického lytu pro standardní tekutinovou resuscitaci a náhradu ztráty krve. Pacienti dodají vzorek moči 24 hodin před operací a přibližně 10 dní po operaci. Od začátku operace až do následujícího dne bude odebrána veškerá moč a budou odebrány vzorky krve.
Perspektivní:
Pokud se zjistí, že chlorid je nefrotoxický, mohlo by to vést k obecné změně doporučení pro tekutinovou resuscitaci u kriticky nemocných pacientů, pacientů s onemocněním ledvin a pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Rozšíří také naše znalosti o propustnosti cév.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Holstebro, Dánsko, 7500
- Nábor
- Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k necementované primární hipartroplastice
- věk < 60
Kritéria vyloučení:
- Darování krve nebo transfuze během posledního měsíce
- Neochota se zúčastnit
- odhadovaná GFR pod 30 ml/min
- diabetes 1. typu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: plazmový lyt
Nepřetržitá 1 hodinová infuze plazmatického lytu 15 mikrogramů/kg/h po dobu první hodiny, poté 5 mikrogramů/kg/h + množství potřebné k náhradě krve
|
Nepřetržitá 1 hodinová infuze plazmatického lytu 15 mikrogramů/kg/h po dobu první hodiny, poté 5 mikrogramů/kg/h + množství potřebné k náhradě krve
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 0,9% fyziologický roztok
Nepřetržitá 1 hodinová infuze 0,9% fyziologického roztoku 15 mikrogramů/kg/hod po dobu první hodiny, poté 5 mikrogramů/kg/hod + množství potřebné k náhradě krve
|
Nepřetržitá 1 hodinová infuze 0,9% fyziologického roztoku 15 mikrogramů/kg/hod první hodinu, poté 5 mikrogramů/kg/hod + množství potřebné k náhradě krve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vylučování neutrofilní gelatinázy-asociovaného lipokalinu močí
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
plazmový syndekan-1
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
koncentrace reninu v plazmě
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Vylučování cyklického guanosinmonofosfátu močí
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Vylučování epiteliálních sodíkových kanálů močí
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Močové vylučování vodních kanálů
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Plazmatická koncentrace angiotenzinu 2
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Plazmatická koncentrace aldosteronu
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Plazmatická koncentrace atriálního natriuretického peptidu (ANP)
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Plazmatická koncentrace mozkového natriuretického peptidu (BNP)
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Plazmatická koncentrace cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP)
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Plazmatická koncentrace endotelinu
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Plazmatická koncentrace vazopresinu (AVP, ADH)
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Vylučování proteinu vázajícího mastné kyseliny močí
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Vylučování molekuly poškození ledvin močí
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Volné čištění vody
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Plazmatická koncentrace albuminu
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Plazmatická koncentrace chloridu
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Plazmatická koncentrace kreatininu
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Osmolarita plazmy
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Plazmatická koncentrace sodíku
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Plazmatická koncentrace draslíku
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Vylučování kreatininu močí
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Vylučování chloridů močí
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Vylučování sodíku močí
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Vylučování draslíku močí
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Frakční vylučování sodíku močí
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Osmolarita moči
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Vylučování albuminu močí
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Vylučování symporteru chloridu sodného močí
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
pH
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
puls
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
střední arteriální tlak
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
- Ředitel studie: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
- Vrchní vyšetřovatel: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPE-01-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plazma-lyt
-
Fundación Santa Fe de BogotaNeznámý
-
PureTechNovotech (Australia) Pty LimitedNábor
-
Children's Hospital of PhiladelphiaM.D. Anderson Cancer Center; The Hospital for Sick Children; Eunice Kennedy Shriver... a další spolupracovníciNáborŠokovat | SeptickýSpojené státy
-
Brugmann University HospitalDokončenoChirurgická operaceBelgie
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalDokončeno
-
University of California, DavisBayerDokončenoRány a zranění | Mnohočetné trauma | Porucha rovnováhy tekutinSpojené státy
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaDokončeno
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNNeznámýAkutní poškození ledvinŠpanělsko
-
Seoul National University HospitalDokončenoOperace srdceKorejská republika
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoAkutní poškození ledvin | Pacienti s těžkým traumatemFrancie