Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 0,9% NaCl na funkci ledvin a glykokalyx u pacientů operovaných pro primární hipartrózu (KIPA)

18. srpna 2015 aktualizováno: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Vliv 0,9% NaCl na funkci ledvin, vazoaktivní hormony, biomarkery a glykosaminglykany v plazmě u pacientů operovaných pro primární hipartrózu

Účelem této studie je určit, zda je chlorid nefrotoxický za použití 0,9% fyziologického roztoku versus Plasma-Lytein u pacientů, kteří podstoupili primární operaci náhrady kyčelního kloubu. Výsledkem je měření biomarkerů, vazoaktivních hormonů a regulace solí. A měřit syndekan jako marker pro degradaci glykokalyx.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Hypotéza:

Chlorid má nefrotoxický účinek, který lze částečně prokázat měřením biomarkerů tubulárního poškození v moči, částečně změnami tubulárního transportu sodíku a vody v různých částech nefronu. To lze demonstrovat za použití izotonových sodných roztoků s nižší koncentrací chloridů v této studii plazmatický lyt oproti normálnímu izotonovému fyziologickému roztoku.

Klorid má toxický účinek na vrstvu glykokalyx a vede ke zvýšení syndekanu 1 a současně ke změně Salt Blood Testu buď přímou simulací a hladin ANP v plazmě nebo jako důsledek hyperchloremické acidózy. To lze demonstrovat za použití izotonových sodných roztoků s nižší koncentrací chloridů v této studii plazmatický lyt oproti normálnímu izotonovému fyziologickému roztoku.

Účel:

Účelem je pozorovat změny biomarkerů, vazoaktivních hormonů a regulace solí u pacientů randomizovaných buď k 0,9% fyziologickému roztoku nebo plazmatickému lytu, kteří podstoupili primární operaci necementované náhrady kyčelního kloubu.

Design:

V této kontrolované a dvojitě zaslepené studii bude 40 pacientů podstupujících primární operaci necementované náhrady kyčelního kloubu randomizováno buď do 0,9% fyziologického roztoku nebo plazmatického lytu pro standardní tekutinovou resuscitaci a náhradu ztráty krve. Pacienti dodají vzorek moči 24 hodin před operací a přibližně 10 dní po operaci. Od začátku operace až do následujícího dne bude odebrána veškerá moč a budou odebrány vzorky krve.

Perspektivní:

Pokud se zjistí, že chlorid je nefrotoxický, mohlo by to vést k obecné změně doporučení pro tekutinovou resuscitaci u kriticky nemocných pacientů, pacientů s onemocněním ledvin a pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Rozšíří také naše znalosti o propustnosti cév.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Nábor
        • Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k necementované primární hipartroplastice
  • věk < 60

Kritéria vyloučení:

  • Darování krve nebo transfuze během posledního měsíce
  • Neochota se zúčastnit
  • odhadovaná GFR pod 30 ml/min
  • diabetes 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: plazmový lyt
Nepřetržitá 1 hodinová infuze plazmatického lytu 15 mikrogramů/kg/h po dobu první hodiny, poté 5 mikrogramů/kg/h + množství potřebné k náhradě krve
Nepřetržitá 1 hodinová infuze plazmatického lytu 15 mikrogramů/kg/h po dobu první hodiny, poté 5 mikrogramů/kg/h + množství potřebné k náhradě krve
Ostatní jména:
  • ATC: B 05 BB 01
Aktivní komparátor: 0,9% fyziologický roztok
Nepřetržitá 1 hodinová infuze 0,9% fyziologického roztoku 15 mikrogramů/kg/hod po dobu první hodiny, poté 5 mikrogramů/kg/hod + množství potřebné k náhradě krve
Nepřetržitá 1 hodinová infuze 0,9% fyziologického roztoku 15 mikrogramů/kg/hod první hodinu, poté 5 mikrogramů/kg/hod + množství potřebné k náhradě krve
Ostatní jména:
  • chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vylučování neutrofilní gelatinázy-asociovaného lipokalinu močí
Časové okno: dva dny
dva dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plazmový syndekan-1
Časové okno: dva dny
dva dny
koncentrace reninu v plazmě
Časové okno: dva dny
dva dny
Vylučování cyklického guanosinmonofosfátu močí
Časové okno: dva dny
dva dny
Vylučování epiteliálních sodíkových kanálů močí
Časové okno: dva dny
dva dny
Močové vylučování vodních kanálů
Časové okno: dva dny
dva dny
Plazmatická koncentrace angiotenzinu 2
Časové okno: dva dny
dva dny
Plazmatická koncentrace aldosteronu
Časové okno: dva dny
dva dny
Plazmatická koncentrace atriálního natriuretického peptidu (ANP)
Časové okno: dva dny
dva dny
Plazmatická koncentrace mozkového natriuretického peptidu (BNP)
Časové okno: dva dny
dva dny
Plazmatická koncentrace cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP)
Časové okno: dva dny
dva dny
Plazmatická koncentrace endotelinu
Časové okno: dva dny
dva dny
Plazmatická koncentrace vazopresinu (AVP, ADH)
Časové okno: dva dny
dva dny
Vylučování proteinu vázajícího mastné kyseliny močí
Časové okno: dva dny
dva dny
Vylučování molekuly poškození ledvin močí
Časové okno: dva dny
dva dny
Volné čištění vody
Časové okno: dva dny
dva dny
Plazmatická koncentrace albuminu
Časové okno: dva dny
dva dny
Plazmatická koncentrace chloridu
Časové okno: dva dny
dva dny
Plazmatická koncentrace kreatininu
Časové okno: dva dny
dva dny
Osmolarita plazmy
Časové okno: dva dny
dva dny
Plazmatická koncentrace sodíku
Časové okno: dva dny
dva dny
Plazmatická koncentrace draslíku
Časové okno: dva dny
dva dny
Vylučování kreatininu močí
Časové okno: dva dny
dva dny
Vylučování chloridů močí
Časové okno: dva dny
dva dny
Vylučování sodíku močí
Časové okno: dva dny
dva dny
Vylučování draslíku močí
Časové okno: dva dny
dva dny
Frakční vylučování sodíku močí
Časové okno: dva dny
dva dny
Osmolarita moči
Časové okno: dva dny
dva dny
Vylučování albuminu močí
Časové okno: dva dny
dva dny
Vylučování symporteru chloridu sodného močí
Časové okno: dva dny
dva dny
pH
Časové okno: dva dny
dva dny
puls
Časové okno: dva dny
dva dny
střední arteriální tlak
Časové okno: dva dny
dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
  • Ředitel studie: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
  • Vrchní vyšetřovatel: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NPE-01-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma-lyt

3
Předplatit