Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

0,9% NaCl-effect op nierfunctie en glycocalyx bij patiënten geopereerd voor primaire hipartrose (KIPA)

18 augustus 2015 bijgewerkt door: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Het effect van 0,9% NaCl op de nierfunctie, vasoactieve hormonen, biomarkers en glycosaminglycanen in plasma bij patiënten geopereerd voor primaire heupartrose

Het doel van deze studie is om te bepalen of chloride nefrotoxisch is met behulp van 0,9% zoutoplossing versus plasma-lyteïne bij patiënten die een primaire heupvervangende operatie ondergaan. De uitkomst wordt gevonden door biomarkers, vasoactieve hormonen en zoutregulatie te meten. En om syndecan te meten als marker voor glycocalyxafbraak.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese:

Chloride heeft een nefrotoxisch effect, dat deels kan worden aangetoond door het meten van biomarkers voor buisbeschadiging in de urine, deels door de veranderingen in het tubulair transport van natrium en water in verschillende delen van het nefron. Dit kan worden aangetoond met behulp van isotone natriumoplossingen met een lagere chlorideconcentratie in deze studie plasma-lyt versus normale isotone zoutoplossing.

Klorid heeft een toxisch effect op de glycocalyxlaag en leidt tot een stijging van syndecan 1 en tegelijkertijd een verandering van de zoutbloedtest, hetzij door een directe simulatie en ANP-niveaus in plasma, hetzij als gevolg van de hyperchloremische acidose. Dit kan worden aangetoond met behulp van isotone natriumoplossingen met een lagere chlorideconcentratie in deze studie plasma-lyt versus normale isotone zoutoplossing.

Doel:

Het doel is om veranderingen in biomarkers, vasoactieve hormonen en zoutregulatie te observeren bij patiënten gerandomiseerd naar 0,9% zoutoplossing of plasmalyte die een primaire ongecementeerde heupvervangende operatie ondergaan.

Ontwerp:

In deze gecontroleerde en dubbelblinde studie zullen 40 patiënten die primaire ongecementeerde heupvervangende chirurgie ondergaan, gerandomiseerd worden naar 0,9% zoutoplossing of plasma-lyte voor standaard vloeistofreanimatie en vervanging van bloedverlies. De patiënten leveren 24 uur per dag urine af vóór de operatie en ongeveer 10 dagen erna. Vanaf het begin van de operatie tot en met de dag erna wordt alle urine verzameld en bloed afgenomen.

Perspectief:

Als chloride nefrotoxisch blijkt te zijn, kan dit leiden tot een algemene wijziging in de aanbevelingen voor vloeistofreanimatie bij ernstig zieke patiënten, patiënten met een nieraandoening en patiënten die een operatie ondergaan. Het vergroot ook onze kennis over de doorlaatbaarheid van de bloedvaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Werving
        • Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor ongecementeerde primaire heupartroplastiek
  • leeftijd < 60

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddonatie of transfusie in de afgelopen maand
  • Niet bereid om mee te doen
  • geschatte GFR lager dan 30 ml/min
  • diabetes type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: plasma-lyt
Continue infusie van 1 uur plasma-lyte 15 microgram/kg/uur gedurende het eerste uur, daarna 5 microgram/kg/uur + hoeveelheid nodig voor bloedvervanging
Continue infusie van 1 uur plasma-lyte 15 microgram/kg/uur gedurende het eerste uur, daarna 5 microgram/kg/uur + hoeveelheid nodig voor bloedvervanging
Andere namen:
  • ATC: B 05 BB 01
Actieve vergelijker: 0,9% zoutoplossing
Continue infusie van 1 uur van 0,9% zoutoplossing 15 microgram/kg/uur gedurende het eerste uur, daarna 5 microgram/kg/uur + hoeveelheid nodig voor bloedvervanging
Continu infuus van 1 uur met 0,9% zoutoplossing 15 microgram/kg/uur gedurende het eerste uur, daarna 5 microgram/kg/uur + hoeveelheid nodig voor bloedvervanging
Andere namen:
  • natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urine-uitscheiding van neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
plasma Syndecan-1
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
plasma renineconcentratie
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Uitscheiding via de urine van cyclisch guanosinemonofosfaat
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Urine-uitscheiding van epitheliale natriumkanalen
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Urine-uitscheiding van waterkanalen
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Plasmaconcentratie van angiotensine 2
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Plasmaconcentratie van aldosteron
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Plasmaconcentratie van atriaal natriuretisch peptide (ANP)
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Plasmaconcentratie van hersennatriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Plasmaconcentratie van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Plasmaconcentratie van endotheline
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Plasmaconcentratie van vasopressine (AVP, ADH)
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Uitscheiding via de urine van vetzuurbindend eiwit
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Urine-uitscheiding van nierbeschadigingsmolecuul
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Gratis waterafvoer
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Plasmaconcentratie van albumine
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Plasmaconcentratie van chloride
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Plasmaconcentratie van creatinine
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Plasma-osmolariteit
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Plasmaconcentratie van natrium
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Plasmaconcentratie van kalium
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Urine-uitscheiding van creatinine
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Urine-uitscheiding van chloride
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Urine-uitscheiding van natrium
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Urine-uitscheiding van kalium
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Fractionele uitscheiding van natrium in de urine
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Urinaire osmolariteit
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Urine-uitscheiding van albumine
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Urine-uitscheiding van natriumchloride-symporter
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
pH
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
pols
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
middelste arteriële druk
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
  • Studie directeur: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
  • Hoofdonderzoeker: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NPE-01-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren