- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02528448
0,9% NaCl-effect op nierfunctie en glycocalyx bij patiënten geopereerd voor primaire hipartrose (KIPA)
Het effect van 0,9% NaCl op de nierfunctie, vasoactieve hormonen, biomarkers en glycosaminglycanen in plasma bij patiënten geopereerd voor primaire heupartrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
Chloride heeft een nefrotoxisch effect, dat deels kan worden aangetoond door het meten van biomarkers voor buisbeschadiging in de urine, deels door de veranderingen in het tubulair transport van natrium en water in verschillende delen van het nefron. Dit kan worden aangetoond met behulp van isotone natriumoplossingen met een lagere chlorideconcentratie in deze studie plasma-lyt versus normale isotone zoutoplossing.
Klorid heeft een toxisch effect op de glycocalyxlaag en leidt tot een stijging van syndecan 1 en tegelijkertijd een verandering van de zoutbloedtest, hetzij door een directe simulatie en ANP-niveaus in plasma, hetzij als gevolg van de hyperchloremische acidose. Dit kan worden aangetoond met behulp van isotone natriumoplossingen met een lagere chlorideconcentratie in deze studie plasma-lyt versus normale isotone zoutoplossing.
Doel:
Het doel is om veranderingen in biomarkers, vasoactieve hormonen en zoutregulatie te observeren bij patiënten gerandomiseerd naar 0,9% zoutoplossing of plasmalyte die een primaire ongecementeerde heupvervangende operatie ondergaan.
Ontwerp:
In deze gecontroleerde en dubbelblinde studie zullen 40 patiënten die primaire ongecementeerde heupvervangende chirurgie ondergaan, gerandomiseerd worden naar 0,9% zoutoplossing of plasma-lyte voor standaard vloeistofreanimatie en vervanging van bloedverlies. De patiënten leveren 24 uur per dag urine af vóór de operatie en ongeveer 10 dagen erna. Vanaf het begin van de operatie tot en met de dag erna wordt alle urine verzameld en bloed afgenomen.
Perspectief:
Als chloride nefrotoxisch blijkt te zijn, kan dit leiden tot een algemene wijziging in de aanbevelingen voor vloeistofreanimatie bij ernstig zieke patiënten, patiënten met een nieraandoening en patiënten die een operatie ondergaan. Het vergroot ook onze kennis over de doorlaatbaarheid van de bloedvaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Holstebro, Denemarken, 7500
- Werving
- Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor ongecementeerde primaire heupartroplastiek
- leeftijd < 60
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddonatie of transfusie in de afgelopen maand
- Niet bereid om mee te doen
- geschatte GFR lager dan 30 ml/min
- diabetes type 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: plasma-lyt
Continue infusie van 1 uur plasma-lyte 15 microgram/kg/uur gedurende het eerste uur, daarna 5 microgram/kg/uur + hoeveelheid nodig voor bloedvervanging
|
Continue infusie van 1 uur plasma-lyte 15 microgram/kg/uur gedurende het eerste uur, daarna 5 microgram/kg/uur + hoeveelheid nodig voor bloedvervanging
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 0,9% zoutoplossing
Continue infusie van 1 uur van 0,9% zoutoplossing 15 microgram/kg/uur gedurende het eerste uur, daarna 5 microgram/kg/uur + hoeveelheid nodig voor bloedvervanging
|
Continu infuus van 1 uur met 0,9% zoutoplossing 15 microgram/kg/uur gedurende het eerste uur, daarna 5 microgram/kg/uur + hoeveelheid nodig voor bloedvervanging
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Urine-uitscheiding van neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
plasma Syndecan-1
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
plasma renineconcentratie
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Uitscheiding via de urine van cyclisch guanosinemonofosfaat
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Urine-uitscheiding van epitheliale natriumkanalen
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Urine-uitscheiding van waterkanalen
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Plasmaconcentratie van angiotensine 2
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Plasmaconcentratie van aldosteron
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Plasmaconcentratie van atriaal natriuretisch peptide (ANP)
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Plasmaconcentratie van hersennatriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Plasmaconcentratie van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Plasmaconcentratie van endotheline
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Plasmaconcentratie van vasopressine (AVP, ADH)
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Uitscheiding via de urine van vetzuurbindend eiwit
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Urine-uitscheiding van nierbeschadigingsmolecuul
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Gratis waterafvoer
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Plasmaconcentratie van albumine
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Plasmaconcentratie van chloride
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Plasmaconcentratie van creatinine
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Plasma-osmolariteit
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Plasmaconcentratie van natrium
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Plasmaconcentratie van kalium
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Urine-uitscheiding van creatinine
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Urine-uitscheiding van chloride
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Urine-uitscheiding van natrium
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Urine-uitscheiding van kalium
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Fractionele uitscheiding van natrium in de urine
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Urinaire osmolariteit
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Urine-uitscheiding van albumine
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
Urine-uitscheiding van natriumchloride-symporter
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
pH
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
pols
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
|
middelste arteriële druk
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
- Studie directeur: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
- Hoofdonderzoeker: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPE-01-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .