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Efeito do NaCl a 0,9% sobre a Função Renal e Glicocálix em Pacientes Operados por Hipartrose Primária (KIPA)

18 de agosto de 2015 atualizado por: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

O Efeito do NaCl 0,9% sobre a Função Renal, Hormônios Vasoativos, Biomarcadores e Glicosaminglicanos no Plasma de Pacientes Operados por Hipartrose Primária

O objetivo deste estudo é determinar se o cloreto é nefrotóxico usando solução salina a 0,9% versus Plasma-Lytein em pacientes submetidos à cirurgia primária de substituição do quadril. O resultado é encontrado medindo biomarcadores, hormônios vasoativos e regulação de sal. E para medir o syndecan como um marcador para a degradação do glicocálix.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese:

O cloreto tem um efeito nefrotóxico, que pode ser demonstrado parcialmente pela medição de biomarcadores para lesão tubular na urina, parcialmente pelas alterações no transporte tubular de sódio e água em diferentes partes do néfron. Isso pode ser demonstrado usando soluções de sódio isotônico com uma concentração de cloreto mais baixa neste estudo plasma-lyte versus solução salina isotônica normal.

Klorid tem um efeito tóxico na camada de glicocálice e leva a um aumento do syndecan 1 e, simultaneamente, a uma alteração no teste de sangue salino por simulação direta e níveis de ANP no plasma ou como consequência da acidose hiperclorêmica. Isso pode ser demonstrado usando soluções de sódio isotônico com uma concentração de cloreto mais baixa neste estudo plasma-lyte versus solução salina isotônica normal.

Propósito:

O objetivo é observar mudanças nos biomarcadores, hormônios vasoativos e regulação do sal em pacientes randomizados para soro fisiológico 0,9% ou plasma-lyte submetidos à cirurgia primária de substituição do quadril não cimentada.

Projeto:

40 pacientes submetidos à cirurgia primária de substituição do quadril não cimentada serão randomizados para soro fisiológico 0,9% ou plasma-lyte para ressuscitação fluida padrão e reposição de perda de sangue neste estudo controlado e duplo-cego. Os pacientes entregarão uma amostra de urina de 24 horas antes da cirurgia e aproximadamente 10 dias depois. Desde o início da cirurgia até o dia seguinte, toda a urina será coletada e amostras de sangue serão coletadas.

Perspectiva:

Se o cloreto for considerado nefrotóxico, pode levar a uma mudança geral nas recomendações de ressuscitação com fluidos em pacientes gravemente enfermos, pacientes com doença renal e pacientes submetidos a cirurgia. Também ampliará nosso conhecimento sobre a permeabilidade dos vasos sanguíneos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Recrutamento
        • Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de hipartroplastia primária não cimentada
  • idade < 60

Critério de exclusão:

  • Doação de sangue ou transfusão durante o último mês
  • Não está disposto a participar
  • TFG estimada abaixo de 30ml/min
  • diabetes tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: plasma-lyte
Infusão contínua de 1 hora de plasma-lyte 15 microgramas/kg/hora na primeira hora, depois 5 microgramas/kg/hora + quantidade necessária para reposição de sangue
Medicamento: Plasma-lyte
Infusão contínua de 1 hora de plasma-lyte 15 microgramas/kg/hora na primeira hora, depois 5 microgramas/kg/hora + quantidade necessária para reposição de sangue
Outros nomes:
  • ATC: B 05 BB 01
Comparador Ativo: Soro fisiológico 0,9%
Infusão contínua de 1 hora de soro fisiológico 0,9% 15 microgramas/kg/hora na primeira hora, depois 5 microgramas/kg/hora + quantidade necessária para reposição de sangue
Medicamento: Soro fisiológico 0,9%
Infusão contínua de 1 hora de soro fisiológico 0,9% 15 microgramas/kg/hora na primeira hora, depois 5 microgramas/kg/hora + quantidade necessária para reposição de sangue
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Excreção urinária de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos
Prazo: dois dias
dois dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Plasma Syndecan-1
Prazo: dois dias
dois dias
concentração plasmática de renina
Prazo: dois dias
dois dias
Excreção urinária de monofosfato de guanosina cíclico
Prazo: dois dias
dois dias
Excreção urinária de canais epiteliais de sódio
Prazo: dois dias
dois dias
Excreção urinária de canais de água
Prazo: dois dias
dois dias
Concentração plasmática de angiotensina 2
Prazo: dois dias
dois dias
Concentração plasmática de aldosterona
Prazo: dois dias
dois dias
Concentração plasmática de peptídeo natriurético atrial (ANP)
Prazo: dois dias
dois dias
Concentração plasmática de peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: dois dias
dois dias
Concentração plasmática de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
Prazo: dois dias
dois dias
Concentração plasmática de endotelina
Prazo: dois dias
dois dias
Concentração plasmática de vasopressina (AVP, ADH)
Prazo: dois dias
dois dias
Excreção urinária de proteína de ligação de ácidos graxos
Prazo: dois dias
dois dias
Excreção urinária de molécula de lesão renal
Prazo: dois dias
dois dias
Liberação de água livre
Prazo: dois dias
dois dias
Concentração plasmática de albumina
Prazo: dois dias
dois dias
Concentração plasmática de cloreto
Prazo: dois dias
dois dias
Concentração plasmática de creatinina
Prazo: dois dias
dois dias
Osmolaridade plasmática
Prazo: dois dias
dois dias
Concentração plasmática de sódio
Prazo: dois dias
dois dias
Concentração plasmática de potássio
Prazo: dois dias
dois dias
Excreção urinária de creatinina
Prazo: dois dias
dois dias
Excreção urinária de cloreto
Prazo: dois dias
dois dias
Excreção urinária de sódio
Prazo: dois dias
dois dias
Excreção urinária de potássio
Prazo: dois dias
dois dias
Excreção urinária fracionada de sódio
Prazo: dois dias
dois dias
Osmolaridade urinária
Prazo: dois dias
dois dias
Excreção urinária de albumina
Prazo: dois dias
dois dias
Excreção urinária do simportador cloreto de sódio
Prazo: dois dias
dois dias
pH
Prazo: dois dias
dois dias
pulso
Prazo: dois dias
dois dias
pressão arterial média
Prazo: dois dias
dois dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regional Hospital Holstebro

Investigadores

  • Investigador principal: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
  • Diretor de estudo: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
  • Investigador principal: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPE-01-2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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