- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02528448
0,9 % NaCl-Wirkung auf Nierenfunktion und Glykokalyx bei Patienten, die wegen primärer Hiparthrose operiert wurden (KIPA)
Die Wirkung von 0,9 % NaCl auf die Nierenfunktion, vasoaktive Hormone, Biomarker und Glykosaminglykane im Plasma bei Patienten, die wegen primärer Hiparthrose operiert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese:
Chlorid hat eine nephrotoxische Wirkung, die teilweise durch die Messung von Biomarkern für tubuläre Verletzungen im Urin, teilweise durch Veränderungen im tubulären Transport von Natrium und Wasser in verschiedenen Teilen des Nephrons nachgewiesen werden kann. Dies kann anhand isotonischer Natriumlösungen mit einer niedrigeren Chloridkonzentration in dieser Studie mit Plasma-Lyte im Vergleich zu normaler isotonischer Kochsalzlösung nachgewiesen werden.
Klorid hat eine toxische Wirkung auf die Glykokalyxschicht und führt zu einem Anstieg von Syndecan 1 und gleichzeitig zu einer Veränderung des Salzspiegels im Blut, entweder durch eine direkte Simulation der ANP-Spiegel im Plasma oder als Folge der hyperchlorämischen Azidose. Dies kann anhand isotonischer Natriumlösungen mit einer niedrigeren Chloridkonzentration in dieser Studie mit Plasma-Lyte im Vergleich zu normaler isotonischer Kochsalzlösung nachgewiesen werden.
Zweck:
Der Zweck besteht darin, Veränderungen bei Biomarkern, vasoaktiven Hormonen und der Salzregulation bei Patienten zu beobachten, die randomisiert entweder 0,9 %iger Kochsalzlösung oder Plasma-Lyte zugeteilt wurden und sich einer primären zementfreien Hüftgelenkersatzoperation unterziehen.
Design:
40 Patienten, die sich einer primären zementfreien Hüftgelenkersatzoperation unterziehen, werden in dieser kontrollierten und doppelblinden Studie randomisiert entweder 0,9 % Kochsalzlösung oder Plasma-Lyte zur standardmäßigen Flüssigkeitsreanimation und Blutverlustersatz zugeteilt. Den Patienten wird 24 Stunden vor der Operation und etwa 10 Tage danach eine Urinprobe entnommen. Vom Beginn der Operation bis zum Tag danach wird der gesamte Urin gesammelt und Blutproben entnommen.
Perspektive:
Wenn sich herausstellt, dass Chlorid nephrotoxisch ist, könnte dies zu einer allgemeinen Änderung der Empfehlungen zur Flüssigkeitsreanimation bei kritisch kranken Patienten, Patienten mit Nierenerkrankungen und Patienten, die sich einer Operation unterziehen, führen. Es wird auch unser Wissen über die Durchlässigkeit der Blutgefäße erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Holstebro, Dänemark, 7500
- Rekrutierung
- Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für eine zementfreie primäre Hüftarthroplastik
- Alter < 60
Ausschlusskriterien:
- Blutspende oder Transfusion im letzten Monat
- Keine Bereitschaft zur Teilnahme
- geschätzte GFR unter 30 ml/min
- Diabetes Typ 1
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Plasma-Lyt
Kontinuierliche 1-stündige Infusion von Plasma-Lyt 15 Mikrogramm/kg/Stunde für die erste Stunde, dann 5 Mikrogramm/kg/Stunde + die für den Blutersatz benötigte Menge
|
Kontinuierliche 1-stündige Infusion von Plasma-Lyt 15 Mikrogramm/kg/Stunde für die erste Stunde, dann 5 Mikrogramm/kg/Stunde + die für den Blutersatz benötigte Menge
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung
Kontinuierliche 1-stündige Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung, 15 Mikrogramm/kg/Stunde für die erste Stunde, dann 5 Mikrogramm/kg/Stunde + die für den Blutersatz benötigte Menge
|
Kontinuierliche 1-stündige Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung, 15 Mikrogramm/kg/Stunde für die erste Stunde, dann 5 Mikrogramm/kg/Stunde + die für den Blutersatz benötigte Menge
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Urinausscheidung von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasma Syndecan-1
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
Plasma-Renin-Konzentration
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
Urinausscheidung von zyklischem Guanosinmonophosphat
Zeitfenster: zwei Tage
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zwei Tage
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|
Urinausscheidung epithelialer Natriumkanäle
Zeitfenster: zwei Tage
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zwei Tage
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|
Harnausscheidung von Wasserkanälen
Zeitfenster: zwei Tage
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zwei Tage
|
|
Plasmakonzentration von Angiotensin 2
Zeitfenster: zwei Tage
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zwei Tage
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|
Plasmakonzentration von Aldosteron
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
Plasmakonzentration des atrialen natriuretischen Peptids (ANP)
Zeitfenster: zwei Tage
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zwei Tage
|
|
Plasmakonzentration des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
Plasmakonzentration von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP)
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
Plasmakonzentration von Endothelin
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
Plasmakonzentration von Vasopressin (AVP, ADH)
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
Urinausscheidung von fettsäurebindendem Protein
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
Urinausscheidung von Nierenverletzungsmolekülen
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
Kostenlose Wasserräumung
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
Plasmakonzentration von Albumin
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
Plasmakonzentration von Chlorid
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
Plasmakonzentration von Kreatinin
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
Plasmaosmolarität
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
Plasmakonzentration von Natrium
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
Plasmakonzentration von Kalium
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
Ausscheidung von Kreatinin über den Urin
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
Ausscheidung von Chlorid im Urin
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
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Ausscheidung von Natrium über den Urin
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
Ausscheidung von Kalium über den Urin
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
Fraktionierte Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
Osmolarität im Urin
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
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|
Ausscheidung von Albumin im Urin
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
Urinausscheidung von Natriumchlorid-Symporter
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
pH-Wert
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
Impuls
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
|
|
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: zwei Tage
|
zwei Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
- Studienleiter: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
- Hauptermittler: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NPE-01-2014
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