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0,9 % NaCl-Wirkung auf Nierenfunktion und Glykokalyx bei Patienten, die wegen primärer Hiparthrose operiert wurden (KIPA)

18. August 2015 aktualisiert von: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Die Wirkung von 0,9 % NaCl auf die Nierenfunktion, vasoaktive Hormone, Biomarker und Glykosaminglykane im Plasma bei Patienten, die wegen primärer Hiparthrose operiert wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Chlorid nephrotoxisch ist, indem 0,9 % Kochsalzlösung im Vergleich zu Plasma-Lytein bei Patienten verwendet wird, die sich einer primären Hüftoperation unterziehen. Das Ergebnis ist die Messung von Biomarkern, vasoaktiven Hormonen und der Salzregulierung. Und um Syndecan als Marker für den Glykokalyxabbau zu messen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Chlorid hat eine nephrotoxische Wirkung, die teilweise durch die Messung von Biomarkern für tubuläre Verletzungen im Urin, teilweise durch Veränderungen im tubulären Transport von Natrium und Wasser in verschiedenen Teilen des Nephrons nachgewiesen werden kann. Dies kann anhand isotonischer Natriumlösungen mit einer niedrigeren Chloridkonzentration in dieser Studie mit Plasma-Lyte im Vergleich zu normaler isotonischer Kochsalzlösung nachgewiesen werden.

Klorid hat eine toxische Wirkung auf die Glykokalyxschicht und führt zu einem Anstieg von Syndecan 1 und gleichzeitig zu einer Veränderung des Salzspiegels im Blut, entweder durch eine direkte Simulation der ANP-Spiegel im Plasma oder als Folge der hyperchlorämischen Azidose. Dies kann anhand isotonischer Natriumlösungen mit einer niedrigeren Chloridkonzentration in dieser Studie mit Plasma-Lyte im Vergleich zu normaler isotonischer Kochsalzlösung nachgewiesen werden.

Zweck:

Der Zweck besteht darin, Veränderungen bei Biomarkern, vasoaktiven Hormonen und der Salzregulation bei Patienten zu beobachten, die randomisiert entweder 0,9 %iger Kochsalzlösung oder Plasma-Lyte zugeteilt wurden und sich einer primären zementfreien Hüftgelenkersatzoperation unterziehen.

Design:

40 Patienten, die sich einer primären zementfreien Hüftgelenkersatzoperation unterziehen, werden in dieser kontrollierten und doppelblinden Studie randomisiert entweder 0,9 % Kochsalzlösung oder Plasma-Lyte zur standardmäßigen Flüssigkeitsreanimation und Blutverlustersatz zugeteilt. Den Patienten wird 24 Stunden vor der Operation und etwa 10 Tage danach eine Urinprobe entnommen. Vom Beginn der Operation bis zum Tag danach wird der gesamte Urin gesammelt und Blutproben entnommen.

Perspektive:

Wenn sich herausstellt, dass Chlorid nephrotoxisch ist, könnte dies zu einer allgemeinen Änderung der Empfehlungen zur Flüssigkeitsreanimation bei kritisch kranken Patienten, Patienten mit Nierenerkrankungen und Patienten, die sich einer Operation unterziehen, führen. Es wird auch unser Wissen über die Durchlässigkeit der Blutgefäße erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für eine zementfreie primäre Hüftarthroplastik
  • Alter < 60

Ausschlusskriterien:

  • Blutspende oder Transfusion im letzten Monat
  • Keine Bereitschaft zur Teilnahme
  • geschätzte GFR unter 30 ml/min
  • Diabetes Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Plasma-Lyt
Kontinuierliche 1-stündige Infusion von Plasma-Lyt 15 Mikrogramm/kg/Stunde für die erste Stunde, dann 5 Mikrogramm/kg/Stunde + die für den Blutersatz benötigte Menge
Kontinuierliche 1-stündige Infusion von Plasma-Lyt 15 Mikrogramm/kg/Stunde für die erste Stunde, dann 5 Mikrogramm/kg/Stunde + die für den Blutersatz benötigte Menge
Andere Namen:
  • ATC: B 05 BB 01
Aktiver Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung
Kontinuierliche 1-stündige Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung, 15 Mikrogramm/kg/Stunde für die erste Stunde, dann 5 Mikrogramm/kg/Stunde + die für den Blutersatz benötigte Menge
Kontinuierliche 1-stündige Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung, 15 Mikrogramm/kg/Stunde für die erste Stunde, dann 5 Mikrogramm/kg/Stunde + die für den Blutersatz benötigte Menge
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urinausscheidung von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma Syndecan-1
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Plasma-Renin-Konzentration
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Urinausscheidung von zyklischem Guanosinmonophosphat
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Urinausscheidung epithelialer Natriumkanäle
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Harnausscheidung von Wasserkanälen
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Plasmakonzentration von Angiotensin 2
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Plasmakonzentration von Aldosteron
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Plasmakonzentration des atrialen natriuretischen Peptids (ANP)
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Plasmakonzentration des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Plasmakonzentration von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP)
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Plasmakonzentration von Endothelin
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Plasmakonzentration von Vasopressin (AVP, ADH)
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Urinausscheidung von fettsäurebindendem Protein
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Urinausscheidung von Nierenverletzungsmolekülen
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Kostenlose Wasserräumung
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Plasmakonzentration von Albumin
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Plasmakonzentration von Chlorid
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Plasmakonzentration von Kreatinin
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Plasmaosmolarität
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Plasmakonzentration von Natrium
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Plasmakonzentration von Kalium
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Ausscheidung von Kreatinin über den Urin
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Ausscheidung von Chlorid im Urin
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Ausscheidung von Natrium über den Urin
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Ausscheidung von Kalium über den Urin
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Fraktionierte Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Osmolarität im Urin
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Ausscheidung von Albumin im Urin
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Urinausscheidung von Natriumchlorid-Symporter
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
pH-Wert
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Impuls
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
  • Studienleiter: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
  • Hauptermittler: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPE-01-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasma-Lyt

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