两种不同的紫杉醇涂层球囊球囊成形术后光学相干断层扫描结果的比较，用于药物洗脱支架治疗支架内再狭窄
2019年3月27日 更新者：Yonsei University
药物涂层球囊技术 (DCB) 作为一种有前途的替代治疗选择，最近引起了人们的极大兴趣，特别是在支架内再狭窄 (ISR) 的情况下。
将比较两种不同紫杉醇涂层球囊进行球囊血管成形术后药物洗脱支架 (DES) 中再狭窄病变的光学相干断层扫描发现； Pantera Lux™ 和 SeQuent® 请。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 19 岁的患者
- 适合经皮冠状动脉介入治疗的患者
- 药物洗脱支架内需要血管成形术的单个或多个再狭窄病变
- 靶病灶参考血管直径≥2.5mm
排除标准：
- 心源性休克
- 分叉病变或完全闭塞的病变
- 无保护的左主干病变
- 对抗血小板、抗凝治疗、造影剂或紫杉醇过敏或超敏反应
- 严重钙化（血管造影明确钙化病变）或极度曲折的病变
- 孕妇或有生育潜力的女性
- 根据研究者的评估，无法在入组后 1 年内跟踪患者
- 无法理解或阅读知情内容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：豹力士
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如果通过血管造影术发现 DES 中的 ISR，则患者将被视为入组。
随机分组后，患者将接受 Pantera Lux 治疗 ISR。
OCT 将在 ISR 病变的球囊血管成形术后立即进行。
将收集和记录经处理的研究血管的信息，包括血管造影和 OCT 参数。
将在 9 个月时进行后续 OCT。
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有源比较器：请继续
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如果通过血管造影术发现 DES 中的 ISR，则患者将被视为入组。
随机分组后，患者将接受 SeQuent Please 治疗 ISR。
OCT 将在 ISR 病变的球囊血管成形术后立即进行。
将收集和记录经处理的研究血管的信息，包括血管造影和 OCT 参数。
将在 9 个月时进行后续 OCT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新内膜厚度和面积
大体时间：9个月
|
通过 OCT 分析测量
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月30日
初级完成 (实际的)
2017年4月20日
研究完成 (实际的)
2017年4月20日
研究注册日期
首次提交
2015年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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