Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af optisk kohærens tomografiske fund efter ballonangioplastik med to forskellige paclitaxel-coatede balloner til behandling af in-stent-restenose i lægemiddel-eluerende stents

27. marts 2019 opdateret af: Yonsei University
Drug-coated ballon technology (DCB) har for nylig tiltrukket sig betydelig interesse som en lovende alternativ behandlingsmulighed, især i forbindelse med in-stent restenose (ISR). Optisk kohærens tomografiske fund af restenoselæsioner i lægemiddel-eluerende stents (DES'er) efter ballonangioplastik med to forskellige paclitaxel-coatede balloner vil blive sammenlignet mellem to paclitaxel-coatede ballonanordninger; Pantera Lux™ og SeQuent® tak.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 19 år
  • Patienter, der er berettiget til perkutan koronar intervention
  • Enkelt eller flere læsion(er) af restenose, der kræver angioplastik i lægemiddel-eluerende stent
  • Mållæsionens referencekardiameter ≥2,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock
  • Bifurkationslæsion eller totalt okkluderet læsion
  • Ubeskyttet venstre hovedstammelæsion
  • Allergi eller overfølsomhed over for blodpladehæmmende, antikoagulerende behandling, kontrastmidler eller paclitaxel
  • Kraftige forkalkede (klare forkalkede læsioner på angiogram) eller ekstremt snoede læsioner
  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  • Manglende evne til at følge patienten i løbet af 1 år efter indskrivning, vurderet af investigator
  • Manglende evne til at forstå eller læse det informerede indhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pantera Lux
Enhed: ballonangioplastik med Pantera Lux
Patienten vil blive anset for at være indskrevet, hvis ISR i DES blev fundet ved angiografi. Efter randomisering vil patienter blive behandlet med Pantera Lux til behandling af ISR. OCT vil blive udført lige efter ballonangioplastik for ISR læsion. Information vil blive indsamlet og registreret på det behandlede undersøgelseskar, inklusive angiografiske og OCT-parametre. Opfølgning OCT ved 9 måneder vil blive udført.
Aktiv komparator: SeQuent venligst
Enhed: ballonangioplastik med SeQuent Please
Patienten vil blive anset for at være indskrevet, hvis ISR i DES blev fundet ved angiografi. Efter randomisering vil patienter blive behandlet med SeQuent Please til behandling af ISR. OCT vil blive udført lige efter ballonangioplastik for ISR læsion. Information vil blive indsamlet og registreret på det behandlede undersøgelseskar, inklusive angiografiske og OCT-parametre. Opfølgning OCT ved 9 måneder vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neointimal tykkelse og område
Tidsramme: 9 måneder
målt ved OCT-analyse
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2015-0041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med ballonangioplastik med Pantera Lux

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner