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Vergleich optischer kohärenztomographischer Befunde nach Ballonangioplastie mit zwei verschiedenen Paclitaxel-beschichteten Ballons zur Behandlung von In-Stent-Restenose bei medikamentenfreisetzenden Stents

27. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Die medikamentenbeschichtete Ballontechnologie (DCB) hat in jüngster Zeit großes Interesse als vielversprechende alternative Behandlungsoption geweckt, insbesondere im Zusammenhang mit In-Stent-Restenose (ISR). Der optische Kohärenztomographiebefund von Restenoseläsionen in medikamentenfreisetzenden Stents (DESs) nach Ballonangioplastie mit zwei verschiedenen Paclitaxel-beschichteten Ballons wird zwischen zwei Paclitaxel-beschichteten Ballongeräten verglichen; Pantera Lux™ und SeQuent® Please.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 19 Jahre alt
  • Patienten, die für eine perkutane Koronarintervention in Frage kommen
  • Einzelne oder mehrere Restenoseläsion(en), die eine Angioplastie im medikamentenfreisetzenden Stent erfordern
  • Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion ≥2,5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • Bifurkationsläsion oder vollständig verschlossene Läsion
  • Ungeschützte Läsion des linken Hauptrumpfes
  • Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulationstherapie, Kontrastmittel oder Paclitaxel
  • Stark verkalkte (deutlich verkalkte Läsionen im Angiogramm) oder extrem gewundene Läsionen
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • Unfähigkeit, den Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Aufnahme zu begleiten, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Unfähigkeit, den informierten Inhalt zu verstehen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pantera Lux
Gerät: Ballonangioplastie mit Pantera Lux
Der Patient gilt als aufgenommen, wenn durch Angiographie ein ISR in DES festgestellt wurde. Nach der Randomisierung werden die Patienten mit Pantera Lux zur Behandlung von ISR behandelt. Die OCT wird unmittelbar nach der Ballonangioplastie bei ISR-Läsionen durchgeführt. Auf dem behandelten Studiengefäß werden Informationen gesammelt und aufgezeichnet, einschließlich angiographischer und OCT-Parameter. Nach 9 Monaten wird ein Follow-up-OCT durchgeführt.
Aktiver Komparator: SeQuent bitte
Gerät: Ballonangioplastie mit SeQuent Please
Der Patient gilt als aufgenommen, wenn durch Angiographie ein ISR in DES festgestellt wurde. Nach der Randomisierung werden die Patienten mit SeQuent Please zur Behandlung von ISR behandelt. Die OCT wird unmittelbar nach der Ballonangioplastie bei ISR-Läsionen durchgeführt. Auf dem behandelten Studiengefäß werden Informationen gesammelt und aufgezeichnet, einschließlich angiographischer und OCT-Parameter. Nach 9 Monaten wird ein Follow-up-OCT durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neointimale Dicke und Fläche
Zeitfenster: 9 Monate
gemessen durch OCT-Analyse
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

30. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2015-0041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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