Сравнение результатов оптической когерентной томографии после баллонной ангиопластики с использованием двух разных баллонов, покрытых паклитакселом, для лечения рестеноза в стентах с лекарственным покрытием
27 марта 2019 г. обновлено: Yonsei University
Баллонная технология с лекарственным покрытием (DCB) недавно привлекла значительный интерес как многообещающий альтернативный вариант лечения, особенно в условиях рестеноза в стенте (ISR).
Оптическая когерентная томография, обнаруживающая рестенозные поражения в стентах с лекарственным покрытием (DES) после баллонной ангиопластики с двумя разными баллонами, покрытыми паклитакселом, будет сравниваться между двумя баллонными устройствами, покрытыми паклитакселом; Pantera Lux™ и SeQuent® Please.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 19 лет
- Пациенты, которым показано чрескожное коронарное вмешательство
- Одно или несколько поражений рестеноза, требующих ангиопластики в стенте с лекарственным покрытием
- Референтный диаметр сосуда целевого поражения ≥2,5 мм
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок
- Бифуркационное поражение или полностью окклюзированное поражение
- Незащищенное поражение ствола левого ствола
- Аллергия или гиперчувствительность к антиагрегантам, антикоагулянтам, контрастным веществам или паклитакселу.
- Тяжелые кальцифицированные (определенные кальцифицированные поражения на ангиограмме) или чрезвычайно извилистые поражения
- Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
- Невозможность наблюдать за пациентом в течение 1 года после включения, по оценке исследователя.
- Неспособность понять или прочитать информированный контент
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пантера Люкс
|
Пациент будет считаться зачисленным, если ISR в DES будет обнаружен с помощью ангиографии.
После рандомизации пациенты будут получать Pantera Lux для лечения ISR.
ОКТ будет выполняться сразу после баллонной ангиопластики при поражении ISR.
Будет собрана и записана информация об обработанном исследовательском сосуде, включая параметры ангиографии и ОКТ.
Через 9 месяцев будет проведена повторная ОКТ.
|
|
Активный компаратор: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ Пожалуйста
|
Пациент будет считаться зачисленным, если ISR в DES будет обнаружен с помощью ангиографии.
После рандомизации пациенты будут получать SeQuent Please для лечения ISR.
ОКТ будет выполняться сразу после баллонной ангиопластики при поражении ISR.
Будет собрана и записана информация об обработанном исследовательском сосуде, включая параметры ангиографии и ОКТ.
Через 9 месяцев будет проведена повторная ОКТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина и площадь неоинтимы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
измерено с помощью ОКТ-анализа
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
30 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2015-0041
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Баллонная ангиопластика с Pantera Lux
-
Biotronik FranceMedPass InternationalНеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Пациенты с высоким риском кровотеченияФранция
-
Francisco Javier GoicoleaEffice Servicios Para la Investigacion S.L.ЗавершенныйОстрый инфаркт миокардаИспания
-
Biotronik AGЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарный рестенозГермания, Латвия