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薬剤溶出性ステントにおけるステント内再狭窄の治療のための 2 つの異なるパクリタキセルコーティングバルーンによるバルーン血管形成術後の光干渉断層撮影所見の比較

2019年3月27日 更新者：Yonsei University
薬剤被覆バルーン技術 (DCB) は、最近、特にステント内再狭窄 (ISR) の場合に、有望な代替治療選択肢として大きな関心を集めています。 2 つの異なるパクリタキセル被覆バルーンを用いたバルーン血管形成術後の薬剤溶出ステント (DES) における再狭窄病変の光干渉断層撮影所見を、2 つのパクリタキセル被覆バルーン装置間で比較します。 Pantera Lux™ と SeQuent® をお願いします。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上の患者
  • 経皮的冠動脈インターベンションの対象となる患者
  • 薬剤溶出性ステントでの血管形成術を必要とする単一または複数の再狭窄病変
  • 対象病変の基準血管径 ≥2.5 mm

除外基準:

  • 心原性ショック
  • 分岐病変または完全閉塞病変
  • 保護されていない左主幹病変
  • 抗血小板療法、抗凝固療法、造影剤、またはパクリタキセルに対するアレルギーまたは過敏症
  • 重度の石灰化（血管造影上明確な石灰化病変）または非常に曲がりくねった病変
  • 妊婦または出産の可能性のある女性
  • 研究者の評価によると、登録後1年間患者を追跡できない
  • 説明された内容を理解または読むことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パンテーラ ラックス
デバイス：Pantera Lux によるバルーン血管形成術
DES における ISR が血管造影によって発見された場合、患者は登録されたとみなされる。 無作為化後、患者はISRの治療のためにPantera Luxで治療されます。 ISR病変に対するバルーン血管形成術の直後にOCTが実行されます。 血管造影パラメータや OCT パラメータを含む情報が収集され、処理された研究血管に記録されます。 9か月目にフォローアップOCTが実行されます。
アクティブコンパレータ：続きをお願いします
デバイス：SeQuent Pleaseを使用したバルーン血管形成術
DES における ISR が血管造影によって発見された場合、患者は登録されたとみなされる。 無作為化後、患者はISRの治療のためにSeQuent Pleaseで治療されます。 ISR病変に対するバルーン血管形成術の直後にOCTが実行されます。 血管造影パラメータや OCT パラメータを含む情報が収集され、処理された研究血管に記録されます。 9か月目にフォローアップOCTが実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生内膜の厚さと面積
時間枠：9ヶ月
OCT分析による測定
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月30日

一次修了 (実際)

2017年4月20日

研究の完了 (実際)

2017年4月20日

試験登録日

最初に提出

2015年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月27日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-2015-0041

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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