Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tomografiske funn av optisk koherens etter ballongangioplastikk med to forskjellige paklitakselbelagte ballonger for behandling av in-stent-restenose i medikamentavgivende stenter

27. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University
Medikamentbelagt ballongteknologi (DCB) har nylig tiltrukket seg betydelig interesse som et lovende alternativt behandlingsalternativ, spesielt i sammenheng med in-stent restenose (ISR). Optisk koherenstomografiske funn av restenoselesjoner i medikamenteluerende stenter (DES) etter ballongangioplastikk med to forskjellige paklitakselbelagte ballonger vil bli sammenlignet mellom to paklitakselbelagte ballonganordninger; Pantera Lux™ og SeQuent® Vennligst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 19 år
  • Pasienter som er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon
  • Enkelt eller flere lesjon(er) av restenose som krever angioplastikk i medikamentavgivende stent
  • Referansekardiameter for mållesjon ≥2,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk
  • Bifurkasjonslesjon eller totalt okkludert lesjon
  • Ubeskyttet venstre hovedstamme lesjon
  • Allergier eller overfølsomhet overfor blodplatehemmende, antikoagulasjonsbehandling, kontrastmidler eller paklitaksel
  • Kraftige forkalkede (klare forkalkede lesjoner på angiogram) eller ekstremt kronglete lesjoner
  • Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
  • Manglende evne til å følge pasienten i løpet av 1 år etter innmelding, vurdert av utrederen
  • Manglende evne til å forstå eller lese det informerte innholdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pantera Lux
Enhet: ballongangioplastikk med Pantera Lux
Pasienten vil bli vurdert å være innrullert dersom ISR i DES ble funnet ved angiografi. Etter randomisering vil pasienter bli behandlet med Pantera Lux for behandling av ISR. OCT vil bli utført like etter ballongangioplastikk for ISR-lesjon. Informasjon vil bli samlet inn og registrert på det behandlede studiekaret, inkludert angiografiske og OCT-parametre. Oppfølging OKT ved 9 mnd vil bli utført.
Aktiv komparator: SeQuent Vennligst
Enhet: ballongangioplastikk med SeQuent Please
Pasienten vil bli vurdert å være innrullert dersom ISR i DES ble funnet ved angiografi. Etter randomisering vil pasienter bli behandlet med SeQuent Please for behandling av ISR. OCT vil bli utført like etter ballongangioplastikk for ISR-lesjon. Informasjon vil bli samlet inn og registrert på det behandlede studiekaret, inkludert angiografiske og OCT-parametre. Oppfølging OKT ved 9 mnd vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neointimal tykkelse og område
Tidsramme: 9 måneder
målt ved OCT-analyse
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

30. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2015-0041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på ballongangioplastikk med Pantera Lux

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere