Az optikai koherencia tomográfiás leleteinek összehasonlítása ballonos angioplasztika után két különböző, paklitaxellel bevont ballonnal a sztent resztenózis kezelésére gyógyszeres eluáló sztentekben
2019. március 27. frissítette: Yonsei University
A gyógyszerrel bevont ballon technológia (DCB) a közelmúltban jelentős érdeklődést váltott ki, mint ígéretes alternatív kezelési lehetőség, különösen az in-stent resztenosis (ISR) esetén.
A két különböző paclitaxel bevonatú ballonnal végzett ballon angioplasztika után a gyógyszert eluáló stentek (DES) resztenózisos elváltozásainak optikai koherencia-tomográfiás megállapítását összehasonlítják két paclitaxellel bevont ballonos eszköz között; Pantera Lux™ és SeQuent® Kérem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 évesnél idősebb betegek
- Perkután koszorúér-beavatkozásra alkalmas betegek
- A resztenózis egyetlen vagy több léziója, amely angioplasztikát igényel a gyógyszert eluáló stentben
- A céllézió referencia érátmérője ≥2,5 mm
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk
- Bifurkációs elváltozás vagy teljesen elzáródott lézió
- Nem védett bal fő törzsi elváltozás
- Allergia vagy túlérzékenység thrombocyta-aggregáció-gátlóval, véralvadásgátló kezeléssel, kontrasztanyaggal vagy paklitaxellel szemben
- Erősen meszesedett (határozott meszes elváltozások az angiogramon) vagy rendkívül kanyargós elváltozások
- Terhes nők vagy potenciálisan fogamzóképes nők
- A vizsgálatot végző személy értékelése szerint képtelenség követni a pácienst a felvételt követő 1 éven keresztül
- Képtelenség megérteni vagy elolvasni a tájékozott tartalmat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pantera Lux
|
A beteg akkor tekinthető beiratkozottnak, ha angiográfiával ISR-t találtak DES-ben.
A randomizálást követően a betegeket Pantera Lux-szal kezelik az ISR kezelésére.
Az OCT-re közvetlenül a ballonos angioplasztika után kerül sor ISR-lézió esetén.
Információkat gyűjtenek és rögzítenek a kezelt vizsgálati érről, beleértve az angiográfiás és az OCT paramétereket is.
A 9. hónapos OCT-ellenőrzésre kerül sor.
|
|
Aktív összehasonlító: Következő Kérem
|
A beteg akkor tekinthető beiratkozottnak, ha angiográfiával ISR-t találtak DES-ben.
A randomizálást követően a betegeket SeQuent Please-szel kezelik az ISR kezelésére.
Az OCT-re közvetlenül a ballonos angioplasztika után kerül sor ISR-lézió esetén.
Információkat gyűjtenek és rögzítenek a kezelt vizsgálati érről, beleértve az angiográfiás és az OCT paramétereket is.
A 9. hónapos OCT-ellenőrzésre kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neointimális vastagság és terület
Időkeret: 9 hónap
|
OCT elemzéssel mérik
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2015-0041
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .