Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optisen koherenssin tomografisten löydösten vertailu pallo-angioplastian jälkeen kahdella erilaisella paklitakselilla päällystetyllä pallolla in-stent-restenoosin hoitoon lääkeaineeluoivissa stenteissä

keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Lääkkeellä päällystetty pallotekniikka (DCB) on viime aikoina herättänyt suurta kiinnostusta lupaavana vaihtoehtoisena hoitovaihtoehtona, erityisesti stent-restenoosin (ISR) asetuksissa. Restenoosileesioiden optista koherenssitomografista löytöä lääkettä eluoivissa stenteissä (DES) kahdella eri paklitakselilla päällystetyllä ilmapallolla tehdyn angioplastian jälkeen verrataan kahden paklitakselilla päällystetyn pallolaitteen välillä; Pantera Lux™ ja SeQuent®, kiitos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 19-vuotiaat
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
  • Yksi tai useampi angioplastiaa vaativa restenoosivaurio lääkettä eluoivassa stentissä
  • Kohdeleesion vertailusuonen halkaisija ≥2,5 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki
  • Bifurkaatioleesio tai täysin tukkeutunut vaurio
  • Suojaamaton vasemman päärungon vaurio
  • Allergiat tai yliherkkyydet verihiutaleiden torjuntaan, antikoagulaatiohoidolle, varjoaineille tai paklitakselille
  • Voimakkaat kalkkeutuneet (selvät kalkkeutuneet leesiot angiogrammissa) tai erittäin mutkikkaat leesiot
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Tutkijan arvion mukaan kyvyttömyys seurata potilasta 1 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea tietoista sisältöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pantera Lux
Laite: palloangioplastia Pantera Luxilla
Potilas katsotaan rekisteröidyksi, jos angiografiassa todetaan ISR DES:ssä. Satunnaistamisen jälkeen potilaita hoidetaan Pantera Luxilla ISR:n hoitoon. OCT tehdään heti palloangioplastian jälkeen ISR-leesion varalta. Tiedot kerätään ja tallennetaan käsitellystä tutkimussuonesta, mukaan lukien angiografiset ja OCT-parametrit. OCT-seuranta suoritetaan 9 kuukauden iässä.
Active Comparator: SeQuent Ole hyvä
Laite: palloangioplastia SeQuent Please -sovelluksella
Potilas katsotaan rekisteröidyksi, jos angiografiassa todetaan ISR DES:ssä. Satunnaistamisen jälkeen potilaita hoidetaan SeQuent Please -valmisteella ISR:n hoitoon. OCT tehdään heti palloangioplastian jälkeen ISR-leesion varalta. Tiedot kerätään ja tallennetaan käsitellystä tutkimussuonesta, mukaan lukien angiografiset ja OCT-parametrit. OCT-seuranta suoritetaan 9 kuukauden iässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neointimaalin paksuus ja pinta-ala
Aikaikkuna: 9 kuukautta
mitattuna OCT-analyysillä
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-2015-0041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset palloangioplastia Pantera Luxilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa