약물 용출 스텐트의 스텐트 내 재협착 치료를 위한 두 가지 파클리탁셀 코팅 풍선을 사용한 풍선 혈관성형술 후 광간섭단층촬영 소견 비교
2019년 3월 27일 업데이트: Yonsei University
약물 코팅 풍선 기술(DCB)은 최근 특히 스텐트 내 재협착증(ISR) 설정에서 유망한 대체 치료 옵션으로 상당한 관심을 끌었습니다.
두 개의 다른 파클리탁셀 코팅 풍선을 사용한 풍선 혈관성형술 후 약물 용출 스텐트(DES)에서 재협착 병변의 광간섭 단층 촬영 소견을 두 파클리탁셀 코팅 풍선 장치 간에 비교합니다. Pantera Lux™ 및 SeQuent® 부탁드립니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 환자
- 경피적 관상동맥 중재술을 받을 수 있는 환자
- 약물 용출 스텐트에서 혈관성형술이 필요한 단일 이상의 재협착 병변
- 표적 병변의 기준 혈관 직경 ≥2.5 mm
제외 기준:
- 심인성 쇼크
- 분기 병변 또는 완전히 폐색된 병변
- 보호되지 않은 왼쪽 주 몸통 병변
- 항혈소판제, 항응고 요법, 조영제 또는 파클리탁셀에 대한 알레르기 또는 과민증
- 심한 석회화(혈관 조영상에서 명확한 석회화 병변) 또는 극도로 구불구불한 병변
- 임산부 또는 가임기 여성
- 조사자가 평가한 등록 후 1년 동안 환자를 추적할 수 없음
- 정보에 입각한 내용을 이해하거나 읽을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 판테라 럭스
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혈관 조영술에서 DES의 ISR이 발견되면 환자는 등록된 것으로 간주됩니다.
무작위 배정 후 환자는 ISR 치료를 위해 Pantera Lux로 치료받게 됩니다.
OCT는 ISR 병변에 대한 풍선 혈관 성형술 직후에 수행됩니다.
정보는 혈관 조영 및 OCT 매개변수를 포함하여 처리된 연구 용기에서 수집 및 기록됩니다.
9개월에 후속 OCT를 시행합니다.
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활성 비교기: 다음 부탁드립니다
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혈관 조영술에서 DES의 ISR이 발견되면 환자는 등록된 것으로 간주됩니다.
무작위 배정 후, 환자는 ISR 치료를 위해 SeQuent Please로 치료받게 됩니다.
OCT는 ISR 병변에 대한 풍선 혈관 성형술 직후에 수행됩니다.
정보는 혈관 조영 및 OCT 매개변수를 포함하여 처리된 연구 용기에서 수집 및 기록됩니다.
9개월에 후속 OCT를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생 내막 두께 및 면적
기간: 9개월
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OCT 분석으로 측정
|
9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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