Comparación de los hallazgos tomográficos de coherencia óptica después de la angioplastia con balón con dos balones recubiertos de paclitaxel diferentes para el tratamiento de la reestenosis intrastent en stents liberadores de fármacos
27 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
La tecnología de balón recubierto de fármaco (DCB) ha atraído recientemente un interés considerable como una opción de tratamiento alternativa prometedora, particularmente en el contexto de la reestenosis intra-stent (ISR).
Se compararán los hallazgos tomográficos de coherencia óptica de lesiones de reestenosis en stents liberadores de fármacos (DES) después de una angioplastia con balón con dos balones recubiertos de paclitaxel diferentes entre dos dispositivos de balón recubiertos con paclitaxel; Pantera Lux™ y SeQuent® Por favor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 19 años
- Pacientes elegibles para intervención coronaria percutánea
- Una o más lesiones de reestenosis que requieren angioplastia en stent liberador de fármacos
- Diámetro del vaso de referencia de la lesión diana ≥2,5 mm
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico
- Lesión en bifurcación o lesión totalmente ocluida
- Lesión del tronco principal izquierdo sin protección
- Alergias o hipersensibilidad a antiplaquetarios, terapia anticoagulante, medios de contraste o paclitaxel
- Lesiones muy calcificadas (lesiones calcificadas definidas en el angiograma) o lesiones extremadamente tortuosas
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Incapacidad para seguir al paciente durante el período de 1 año después de la inscripción, según lo evaluado por el investigador
- Incapacidad para comprender o leer el contenido informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pantera lux
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Se considerará que el paciente está inscrito si se encontró ISR en DES mediante angiografía.
Después de la aleatorización, los pacientes serán tratados con Pantera Lux para el tratamiento de ISR.
La OCT se realizará justo después de la angioplastia con balón para la lesión de ISR.
La información se recopilará y registrará en el vaso de estudio tratado, incluidos los parámetros angiográficos y de OCT.
Se realizará una OCT de control a los 9 meses.
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Comparador activo: Secuencia por favor
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Se considerará que el paciente está inscrito si se encontró ISR en DES mediante angiografía.
Después de la aleatorización, los pacientes serán tratados con SeQuent Please para el tratamiento de ISR.
La OCT se realizará justo después de la angioplastia con balón para la lesión de ISR.
La información se recopilará y registrará en el vaso de estudio tratado, incluidos los parámetros angiográficos y de OCT.
Se realizará una OCT de control a los 9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor y área de la neoíntima
Periodo de tiempo: 9 meses
|
medido por análisis OCT
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
30 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2015-0041
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