Srovnání optických koherentních tomografických nálezů po balónkové angioplastice se dvěma různými balónky potaženými paklitaxelem pro léčbu restenózy ve stentu u stentů uvolňujících léky
27. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
Technologie lékem potaženého balónku (DCB) v poslední době přitahuje značný zájem jako slibná alternativní možnost léčby, zejména při restenóze ve stentu (ISR).
Optický koherentní tomografický nález restenózních lézí v lékových stentech (DES) po balónkové angioplastice se dvěma různými balónky potaženými paklitaxelem bude porovnán mezi dvěma balónkovými zařízeními potaženými paklitaxelem; Pantera Lux™ a SeQuent® prosím.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 19 let
- Pacienti způsobilí pro perkutánní koronární intervenci
- Jedna nebo více lézí restenózy vyžadující angioplastiku ve stentu uvolňujícím léčivo
- Průměr referenční cévy cílové léze ≥2,5 mm
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok
- Bifurkační léze nebo totálně okludovaná léze
- Nechráněná léze hlavního trupu na levé straně
- Alergie nebo přecitlivělost na antiagregační, antikoagulační léčbu, kontrastní látky nebo paklitaxel
- Těžké kalcifikované (určité kalcifikované léze na angiogramu) nebo extrémně klikaté léze
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
- Neschopnost sledovat pacienta po dobu 1 roku po zařazení, podle hodnocení zkoušejícího
- Neschopnost porozumět nebo přečíst informovaný obsah
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pantera Lux
|
Pacient bude považován za zařazeného, pokud byl angiografií nalezen ISR v DES.
Po randomizaci budou pacienti léčeni Pantera Lux pro léčbu ISR.
OCT bude provedeno těsně po balónkové angioplastice pro ISR lézi.
Informace budou shromážděny a zaznamenány na ošetřené studované nádobě včetně angiografických a OCT parametrů.
Po 9 měsících bude provedeno kontrolní OCT.
|
|
Aktivní komparátor: SeQuent prosím
|
Pacient bude považován za zařazeného, pokud byl angiografií nalezen ISR v DES.
Po randomizaci budou pacienti léčeni SeQuent Please pro léčbu ISR.
OCT bude provedeno těsně po balónkové angioplastice pro ISR lézi.
Informace budou shromážděny a zaznamenány na ošetřené studované nádobě včetně angiografických a OCT parametrů.
Po 9 měsících bude provedeno kontrolní OCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka a plocha neointimy
Časové okno: 9 měsíců
|
měřeno OCT analýzou
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
30. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2015-0041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na balónková angioplastika s Pantera Lux
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníJaponsko