Confronto dei risultati tomografici a coerenza ottica dopo l'angioplastica con palloncino con due diversi palloncini rivestiti di paclitaxel per il trattamento della restenosi all'interno dello stent negli stent a rilascio di farmaco
27 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
La tecnologia del palloncino rivestito di farmaco (DCB) ha recentemente suscitato un notevole interesse come promettente opzione terapeutica alternativa, in particolare nel contesto della restenosi intrastent (ISR).
Il rilevamento tomografico a coerenza ottica delle lesioni da restenosi negli stent a rilascio di farmaco (DES) dopo angioplastica con palloncino con due diversi palloncini rivestiti di paclitaxel sarà confrontato tra due dispositivi a palloncino rivestiti di paclitaxel; Pantera Lux™ e SeQuent® Per favore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 19 anni
- Pazienti eleggibili per intervento coronarico percutaneo
- Una o più lesioni di restenosi che richiedono angioplastica in stent a rilascio di farmaco
- Diametro del vaso di riferimento della lesione bersaglio ≥2,5 mm
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogenico
- Lesione della biforcazione o lesione totalmente occlusa
- Lesione del tronco principale sinistro non protetta
- Allergie o ipersensibilità ad antiaggreganti piastrinici, terapia anticoagulante, mezzi di contrasto o paclitaxel
- Pesanti calcificazioni (definite lesioni calcificate all'angiogramma) o lesioni estremamente tortuose
- Donne incinte o donne potenzialmente fertili
- Incapacità di seguire il paziente per il periodo di 1 anno dopo l'arruolamento, come valutato dallo sperimentatore
- Incapacità di comprendere o leggere il contenuto informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pantera Lux
|
Il paziente sarà considerato arruolato se ISR in DES è stato trovato dall'angiografia.
Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno trattati con Pantera Lux per il trattamento dell'ISR.
L'OCT verrà eseguito subito dopo l'angioplastica con palloncino per lesione ISR.
Le informazioni saranno raccolte e registrate sul vaso di studio trattato, inclusi i parametri angiografici e OCT.
Verrà eseguito l'OCT di follow-up a 9 mesi.
|
|
Comparatore attivo: SeQuent, per favore
|
Il paziente sarà considerato arruolato se ISR in DES è stato trovato dall'angiografia.
Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno trattati con SeQuent Please per il trattamento dell'ISR.
L'OCT verrà eseguito subito dopo l'angioplastica con palloncino per lesione ISR.
Le informazioni saranno raccolte e registrate sul vaso di studio trattato, inclusi i parametri angiografici e OCT.
Verrà eseguito l'OCT di follow-up a 9 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore e area neointimale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
misurata mediante analisi OCT
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
30 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2015-0041
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