Comparaison des résultats tomographiques par cohérence optique après angioplastie par ballonnet avec deux ballonnets revêtus de paclitaxel différents pour le traitement de la resténose intra-stent dans les stents à élution médicamenteuse
27 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University
La technologie du ballonnet enrobé de médicament (DCB) a récemment suscité un intérêt considérable en tant qu'option de traitement alternative prometteuse, en particulier dans le cadre de la resténose intra-stent (ISR).
La découverte tomographique par cohérence optique des lésions de resténose dans les stents à élution médicamenteuse (DES) après angioplastie par ballonnet avec deux ballonnets revêtus de paclitaxel différents sera comparée entre deux dispositifs à ballonnets revêtus de paclitaxel ; Pantera Lux™ et SeQuent® Please.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 19 ans
- Patients éligibles à une intervention coronarienne percutanée
- Lésion(s) unique(s) de resténose nécessitant une angioplastie dans un stent à élution médicamenteuse
- Diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible ≥2,5 mm
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique
- Lésion de bifurcation ou lésion totalement occluse
- Lésion du tronc principal gauche non protégée
- Allergies ou hypersensibilités aux antiagrégants plaquettaires, aux anticoagulants, aux produits de contraste ou au paclitaxel
- Lésions calcifiées lourdes (lésions calcifiées définies à l'angiographie) ou lésions extrêmement tortueuses
- Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
- Incapacité à suivre le patient sur la période de 1 an après l'inscription, telle qu'évaluée par l'investigateur
- Incapacité à comprendre ou à lire le contenu informé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pantera Lux
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Le patient sera considéré comme inscrit si l'ISR dans le DES a été trouvé par angiographie.
Après la randomisation, les patients seront traités avec Pantera Lux pour le traitement de l'ISR.
L'OCT sera réalisée juste après l'angioplastie par ballonnet pour lésion ISR.
Les informations seront collectées et enregistrées sur le vaisseau d'étude traité, y compris les paramètres angiographiques et OCT.
Un suivi OCT à 9 mois sera effectué.
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Comparateur actif: SeQuent s'il vous plait
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Le patient sera considéré comme inscrit si l'ISR dans le DES a été trouvé par angiographie.
Après la randomisation, les patients seront traités avec SeQuent Please pour le traitement de l'ISR.
L'OCT sera réalisée juste après l'angioplastie par ballonnet pour lésion ISR.
Les informations seront collectées et enregistrées sur le vaisseau d'étude traité, y compris les paramètres angiographiques et OCT.
Un suivi OCT à 9 mois sera effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur et surface de la néointimale
Délai: 9 mois
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mesuré par analyse OCT
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
30 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2015
Première publication (Estimation)
19 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2015-0041
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