Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van optische coherentie Tomografische bevindingen na ballonangioplastiek met twee verschillende met paclitaxel gecoate ballonnen voor de behandeling van in-stent restenose in medicijnafgevende stents

27 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Drug-coated ballontechnologie (DCB) heeft onlangs veel belangstelling gekregen als een veelbelovende alternatieve behandelingsoptie, met name in de setting van in-stent restenose (ISR). Optische coherentie tomografische bevinding van restenoselaesies in drug-eluting stents (DESs) na ballonangioplastiek met twee verschillende met paclitaxel gecoate ballonnen zal worden vergeleken tussen twee met paclitaxel gecoate ballonapparaten; Pantera Lux™ en SeQuent® alstublieft.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 19 jaar oud
  • Patiënten die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventie
  • Enkele of meer laesie(s) van restenose die angioplastiek in een medicijnafgevende stent vereist
  • Diameter referentievat van doellaesie ≥2,5 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock
  • Bifurcatielaesie of volledig afgesloten laesie
  • Onbeschermde linker hoofdstamlaesie
  • Allergieën of overgevoeligheden voor plaatjesaggregatieremmers, antistollingstherapie, contrastmiddelen of paclitaxel
  • Zware verkalkte (duidelijke verkalkte laesies op angiogram) of extreem kronkelige laesies
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Onvermogen om de patiënt te volgen gedurende de periode van 1 jaar na inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Onvermogen om de geïnformeerde inhoud te begrijpen of te lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pantera Luxe
Apparaat: ballonangioplastiek met Pantera Lux
Patiënt wordt geacht te zijn ingeschreven als ISR in DES werd gevonden door middel van angiografie. Na randomisatie zullen patiënten worden behandeld met Pantera Lux voor de behandeling van ISR. OCT zal worden uitgevoerd net na ballonangioplastiek voor ISR-laesie. Er zal informatie worden verzameld en vastgelegd op het behandelde onderzoeksvat, inclusief angiografische en OCT-parameters. Follow-up OCT na 9 maanden zal worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Volgende alstublieft
Apparaat: ballonangioplastiek met SeQuent Please
Patiënt wordt geacht te zijn ingeschreven als ISR in DES werd gevonden door middel van angiografie. Na randomisatie zullen patiënten worden behandeld met SeQuent Please voor de behandeling van ISR. OCT zal worden uitgevoerd net na ballonangioplastiek voor ISR-laesie. Er zal informatie worden verzameld en vastgelegd op het behandelde onderzoeksvat, inclusief angiografische en OCT-parameters. Follow-up OCT na 9 maanden zal worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neointimale dikte en oppervlakte
Tijdsspanne: 9 maanden
gemeten door OCT-analyse
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

30 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2015-0041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op ballonangioplastiek met Pantera Lux

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren