Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników tomografii optycznej koherencji po angioplastyce balonowej z dwoma różnymi balonami pokrytymi paklitakselem w leczeniu restenozy w stencie w stentach uwalniających lek

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Technologia balonów powlekanych lekiem (DCB) wzbudziła ostatnio duże zainteresowanie jako obiecująca alternatywna opcja leczenia, szczególnie w przypadku restenozy w stencie (ISR). Badanie tomografii optycznej koherencji zmian restenozy w stentach uwalniających lek (DES) po angioplastyce balonowej przy użyciu dwóch różnych balonów pokrytych paklitakselem zostanie porównane między dwoma balonikami pokrytymi paklitakselem; Pantera Lux™ i SeQuent® Please.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 19 lat
  • Pacjenci kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Pojedyncza lub więcej zmian restenozy wymagających angioplastyki w stencie uwalniającym lek
  • Średnica naczynia referencyjnego zmiany docelowej ≥2,5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny
  • Zmiana bifurkacyjna lub zmiana całkowicie zamknięta
  • Niezabezpieczone uszkodzenie lewego pnia głównego
  • Alergie lub nadwrażliwość na leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, środki kontrastowe lub paklitaksel
  • Mocno zwapniałe (wyraźne zwapniałe zmiany na angiogramie) lub wyjątkowo kręte zmiany
  • Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
  • Niezdolność do obserwacji pacjenta przez okres 1 roku po włączeniu, zgodnie z oceną badacza
  • Niemożność zrozumienia lub przeczytania poinformowanych treści

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pantera Lux
Urządzenie: angioplastyka balonowa Pantera Lux
Pacjent zostanie uznany za włączonego, jeśli angiografia wykryje ISR w DES. Po randomizacji pacjenci będą leczeni preparatem Pantera Lux w celu leczenia ISR. OCT zostanie wykonane tuż po angioplastyce balonowej zmiany ISR. Zostaną zebrane i zapisane informacje dotyczące leczonego naczynia badawczego, w tym parametry angiograficzne i OCT. Zostanie przeprowadzona kontrola OCT po 9 miesiącach.
Aktywny komparator: Kolejność proszę
Urządzenie: angioplastyka balonowa z użyciem SeQuent Please
Pacjent zostanie uznany za włączonego, jeśli angiografia wykryje ISR w DES. Po randomizacji pacjenci będą leczeni SeQuent Please w celu leczenia ISR. OCT zostanie wykonane tuż po angioplastyce balonowej zmiany ISR. Zostaną zebrane i zapisane informacje dotyczące leczonego naczynia badawczego, w tym parametry angiograficzne i OCT. Zostanie przeprowadzona kontrola OCT po 9 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość i powierzchnia neointimy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
mierzone za pomocą analizy OCT
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

30 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2015-0041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na angioplastyka balonowa Pantera Lux

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj