Comparação dos achados tomográficos de coerência óptica após angioplastia com balão com dois balões revestidos com paclitaxel diferentes para o tratamento de reestenose intra-stent em stents farmacológicos
27 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University
A tecnologia de balão revestido com drogas (DCB) atraiu recentemente um interesse considerável como uma opção de tratamento alternativa promissora, particularmente no cenário de reestenose intra-stent (ISR).
Os achados tomográficos de coerência óptica de lesões de reestenose em stents farmacológicos (DESs) após angioplastia com balão com dois balões revestidos com paclitaxel diferentes serão comparados entre dois dispositivos de balão revestido com paclitaxel; Pantera Lux™ e SeQuent® Por favor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 19 anos
- Pacientes elegíveis para intervenção coronária percutânea
- Única ou mais lesão(ões) de reestenose requerendo angioplastia em stent farmacológico
- Diâmetro do vaso de referência da lesão alvo ≥2,5 mm
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico
- Lesão em bifurcação ou lesão totalmente ocluída
- Lesão desprotegida do tronco principal esquerdo
- Alergias ou hipersensibilidades a antiplaquetários, terapia anticoagulante, meio de contraste ou paclitaxel
- Calcificação pesada (lesões calcificadas definidas no angiograma) ou lesões extremamente tortuosas
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Incapacidade de acompanhar o paciente durante o período de 1 ano após a inscrição, conforme avaliado pelo investigador
- Incapacidade de compreender ou ler o conteúdo informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pantera Lux
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O paciente será considerado inscrito se ISR em DES for encontrado por angiografia.
Após a randomização, os pacientes serão tratados com Pantera Lux para tratamento de ISR.
A OCT será realizada logo após a angioplastia com balão para lesão ISR.
As informações serão coletadas e registradas no vaso de estudo tratado, incluindo parâmetros angiográficos e OCT.
OCT de acompanhamento aos 9 meses será realizado.
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Comparador Ativo: Sequente por favor
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O paciente será considerado inscrito se ISR em DES for encontrado por angiografia.
Após a randomização, os pacientes serão tratados com SeQuent Please para tratamento de ISR.
A OCT será realizada logo após a angioplastia com balão para lesão ISR.
As informações serão coletadas e registradas no vaso de estudo tratado, incluindo parâmetros angiográficos e OCT.
OCT de acompanhamento aos 9 meses será realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura e área neointimal
Prazo: 9 meses
|
medido pela análise de OCT
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
30 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2015-0041
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