Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tomografiska fynd av optisk koherens efter ballongangioplastik med två olika paklitaxelbelagda ballonger för behandling av in-stent-restenos i läkemedelsavgivande stent

27 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Drug-coated balloon technology (DCB) har nyligen tilldragit sig stort intresse som ett lovande alternativt behandlingsalternativ, särskilt vid in-stent restenos (ISR). Optisk koherenstomografiska fynd av restenoslesioner i läkemedelsavgivande stentar (DES) efter ballongangioplastik med två olika paklitaxelbelagda ballonger kommer att jämföras mellan två paklitaxelbelagda ballonganordningar; Pantera Lux™ och SeQuent® Snälla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 19 år
  • Patienter som är berättigade till perkutan kranskärlsintervention
  • En eller flera lesioner av restenos som kräver angioplastik i läkemedelsavgivande stent
  • Referenskärlsdiameter för målskadan ≥2,5 mm

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen chock
  • Bifurkationsskada eller helt ockluderad lesion
  • Oskyddad vänster huvudbålskada
  • Allergier eller överkänslighet mot blodplättar, antikoagulationsterapi, kontrastmedel eller paklitaxel
  • Kraftiga förkalkade (definitiva förkalkade lesioner på angiogram) eller extremt slingrande lesioner
  • Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
  • Oförmåga att följa patienten under en period av 1 år efter inskrivningen, enligt bedömningen av utredaren
  • Oförmåga att förstå eller läsa det informerade innehållet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pantera Lux
Enhet: ballongangioplastik med Pantera Lux
Patienten kommer att anses vara inskriven om ISR i DES hittades genom angiografi. Efter randomisering kommer patienter att behandlas med Pantera Lux för behandling av ISR. OKT kommer att utföras strax efter ballongangioplastik för ISR-skada. Information kommer att samlas in och registreras på det behandlade studiekärlet inklusive angiografiska och OCT-parametrar. Uppföljning OKT vid 9 månader kommer att utföras.
Aktiv komparator: SeQuent snälla
Enhet: ballongangioplastik med SeQuent Please
Patienten kommer att anses vara inskriven om ISR i DES hittades genom angiografi. Efter randomisering kommer patienter att behandlas med SeQuent Please för behandling av ISR. OKT kommer att utföras strax efter ballongangioplastik för ISR-skada. Information kommer att samlas in och registreras på det behandlade studiekärlet inklusive angiografiska och OCT-parametrar. Uppföljning OKT vid 9 månader kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neointimal tjocklek och area
Tidsram: 9 månader
mätt med OCT-analys
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

30 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2015-0041

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera