持续性心房颤动的电复律、消融或起搏和消融 (CAPAPAF-65)
2018年9月26日 更新者：Rick Veasey、Eastbourne General Hospital
65 岁以上持续性心房颤动的心脏复律、消融或起搏和消融 - CAPAPAF-65 研究
比较 (i) 导管消融，(ii) 电复律和 (iii) 起搏器植入与房室结消融治疗 65 岁以上持续性心房颤动患者。
研究概览
详细说明
美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 建议，对于反复发作的持续性心房颤动患者，可以考虑以下治疗方案：
- 伴随抗心律失常治疗的直流电复律 (DCCV)。
- 永久性起搏器植入术 (PPM) 和房室 (AV) 结消融术。
- 左心房导管消融术。
尚未直接比较这些治疗方案，各有优缺点。
- 直流电复律在恢复窦性心律方面非常成功，并且是一种相对便宜的干预措施。 然而，房颤的复发率很高，心脏复律可能需要多次重复。
- 永久起搏器植入和 AV 结消融，“消融和起搏”疗法可快速缓解症状并改善生活质量。 患者仍处于心房颤动状态，但心律正常，心率可控，可避免药物的潜在副作用。 房室结消融术后患者依赖于起搏器，因此这种治疗选择通常保留给 65 岁以上的患者。 成本适中，起搏器插入和 AV 结消融手术只需不到 1 小时即可完成。
- 心房颤动的导管消融旨在恢复和维持窦性心律。 单次手术的手术成功率为 50-60%，重复手术后的手术成功率为 80-85%，执行消融策略中的所有手术可能需要几个月的时间。 由于使用的设备和每次消融所需的时间（通常为 1.5-4 小时），程序成本很高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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East Sussex
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Eastbourne、East Sussex、英国、BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
St Leonards-on-Sea、East Sussex、英国、TN37 7RD
- Conquest Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续时间少于 1 年的症状性持续性心房颤动患者。
- 患者必须年满 65 岁。
- 患者在参与本研究之前给予知情同意。
排除标准：
- 阵发性房颤。
- 长期持续或永久性房颤。
- 以前的心脏起搏器植入。
- 先前的心房消融。
- 患者无法服用华法林或其他口服抗凝药物。
- 患者在过去一周内患有不稳定型心绞痛。
- 患者在最近两个月内发生过心肌梗塞。
- 患者预计或在过去两个月内接受过重大心脏手术。
- 患者正在参与一项相互矛盾的研究。
- 患者无法进行运动测试。
- 患者精神上无行为能力，不能同意或依从随访。
- 患者患有纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级心力衰竭。
- 患者的左心室射血分数 (LVEF) 低于 35%，并非继发于心动过速。
- 怀孕。
- 患者患有其他心律失常。
- 最近的冠状动脉介入治疗或其他提示临床不稳定的因素（心电图、临床或实验室检查结果）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：导管消融
持续性心房颤动的左心房导管消融术和植入式循环记录器。
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持续性心房颤动的左心房消融和植入式循环记录器插入。
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有源比较器：起搏器和房室结消融
参与者将植入永久性起搏器，然后进行 AV 结消融
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永久起搏器植入后房室结消融
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有源比较器：直流复律
参与者将进行电复律，同时进行抗心律失常治疗和植入式循环记录器。
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用于持续性心房颤动的电复律和植入式循环记录器插入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房颤复发
大体时间：12个月
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持续性 AF 复发的时间
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者手术体验
大体时间：基线
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每个程序的患者体验将通过经过验证的问卷进行评估
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基线
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治疗方案的总费用
大体时间：12个月
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12个月
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AF 复发 >2 分钟
大体时间：12个月
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AF 发作复发时间 > 2 分钟
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12个月
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症状/生活质量
大体时间：12个月
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评估症状和 QOL 的差异
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12个月
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运动表现
大体时间：12个月
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通过心肺运动试验测量三种治疗对 VO2 max 随时间的影响。
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12个月
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房颤负担
大体时间：12个月
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测量三种治疗对房颤负担的影响
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12个月
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睡眠呼吸暂停
大体时间：6个月
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评估三种治疗方案对睡眠呼吸暂停评分的影响
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rick A Veasey, MRCP, MD、Consultant Cardiologist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月26日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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