- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02528604
Cardioversión eléctrica, ablación o ritmo y ablación para la fibrilación auricular persistente (CAPAPAF-65)
26 de septiembre de 2018 actualizado por: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital
Cardioversión, ablación o ritmo y ablación para la fibrilación auricular persistente en mayores de 65 años: el estudio CAPAPAF-65
Comparación de (i) ablación con catéter, (ii) cardioversión eléctrica y (iii) implante de marcapasos con ablación del nódulo AV para pacientes mayores de 65 años con fibrilación auricular persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) sugiere que se pueden considerar las siguientes opciones de tratamiento para pacientes con fibrilación auricular persistente recurrente:
- Cardioversión en corriente continua (DCCV) con tratamiento antiarrítmico concomitante.
- Implantación de marcapasos permanente (PPM) y ablación del nódulo auriculoventricular (AV).
- Ablación con catéter de aurícula izquierda.
Estas opciones de tratamiento no se han comparado directamente y cada una tiene sus propias ventajas y desventajas.
- La cardioversión DC tiene un gran éxito en la restauración del ritmo sinusal y es una intervención relativamente barata. Sin embargo, existe una alta tasa de recurrencia de la FA y es posible que sea necesario repetir la cardioversión varias veces.
- La implantación de un marcapasos permanente y la ablación del nódulo AV, la terapia de "ablación y marcapasos" proporciona un alivio rápido de los síntomas y una mejor calidad de vida. Los pacientes permanecen en fibrilación auricular pero tienen un ritmo cardíaco regular y una frecuencia controlada y evitan los posibles efectos secundarios de los medicamentos. Después de la ablación del nódulo AV, los pacientes dependen del marcapasos y, como tal, esta opción de tratamiento generalmente se reserva para los mayores de 65 años. Los costos son modestos y tanto la inserción del marcapasos como los procedimientos de ablación del nódulo AV tardan menos de 1 hora en realizarse.
- La ablación con catéter para la fibrilación auricular tiene como objetivo restaurar y mantener el ritmo sinusal. Las tasas de éxito del procedimiento son del 50 al 60 % después de un solo procedimiento y del 80 al 85 % después de procedimientos repetidos, y pueden pasar varios meses hasta que se realicen todos los procedimientos en una estrategia de ablación. Los costos del procedimiento son altos debido al equipo utilizado y al tiempo que lleva cada ablación, generalmente de 1,5 a 4 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
St Leonards-on-Sea, East Sussex, Reino Unido, TN37 7RD
- Conquest Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular persistente sintomática de menos de 1 año de duración.
- Los pacientes deben ser mayores de 65 años.
- Los pacientes dan su consentimiento informado antes de participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular paroxística.
- Fibrilación auricular persistente o permanente de larga duración.
- Implantación previa de marcapasos.
- Ablación auricular previa.
- El paciente no puede tomar warfarina u otro medicamento anticoagulante oral.
- El paciente sufre de angina inestable en la última semana.
- El paciente ha tenido un infarto de miocardio en los últimos dos meses.
- El paciente espera o ha tenido una cirugía cardíaca mayor en los últimos dos meses.
- El paciente participa en un estudio conflictivo.
- El paciente no puede realizar la prueba de esfuerzo.
- El paciente está mentalmente incapacitado y no puede dar su consentimiento o cumplir con el seguimiento.
- El paciente tiene insuficiencia cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA).
- El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 35% no secundaria a taquicardia.
- El embarazo.
- El paciente sufre de otros trastornos del ritmo cardíaco.
- Intervención coronaria reciente u otros factores que sugieran inestabilidad clínica (ECG, hallazgos clínicos o de laboratorio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ablación con catéter
Ablación con catéter auricular izquierdo para fibrilación auricular persistente y registrador de bucle implantable.
|
Ablación auricular izquierda de fibrilación auricular persistente e inserción de grabadora de bucle implantable.
|
|
Comparador activo: Ablación de marcapasos y nódulo AV
A los participantes se les implantará un marcapasos permanente seguido de una ablación del nódulo AV
|
Implante de marcapasos permanente seguido de ablación del nódulo AV
|
|
Comparador activo: Cardioversión CC
Los participantes tendrán cardioversión eléctrica con terapia antiarrítmica concomitante y grabadora de bucle implantable.
|
Cardioversión eléctrica para Fibrilación Auricular Persistente e inserción de grabadora de bucle implantable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo hasta la recurrencia de la FA persistente
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Experiencia del paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: Base
|
La experiencia del paciente de cada procedimiento se evaluará mediante cuestionarios validados.
|
Base
|
|
Costos totales de las opciones de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Recurrencia de FA > 2 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo hasta la recurrencia del episodio de FA > 2 minutos
|
12 meses
|
|
Síntomas / CDV
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para evaluar las diferencias en los síntomas y la calidad de vida
|
12 meses
|
|
Rendimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medir los efectos de los tres tratamientos sobre el VO2 máx a lo largo del tiempo mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
|
12 meses
|
|
Carga de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medir los tres efectos del tratamiento sobre la carga de FA
|
12 meses
|
|
Apnea del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el impacto de las tres opciones de tratamiento en las puntuaciones de apnea del sueño
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPAPAF-65 V2.0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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