Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische cardioversie, ablatie of tempo en ablatie voor aanhoudende atriumfibrillatie (CAPAPAF-65)

26 september 2018 bijgewerkt door: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital

Cardioversie, ablatie of tempo en ablatie voor aanhoudend atriumfibrilleren bij 65-plussers - de CAPAPAF-65-studie

Vergelijking van (i) katheterablatie, (ii) elektrische cardioversie en (iii) pacemakerimplantatie met AV-knoopablatie voor patiënten ouder dan 65 jaar met aanhoudende atriumfibrillatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) suggereert dat de volgende behandelingsopties kunnen worden overwogen voor patiënten met terugkerende aanhoudende atriale fibrillatie:

  1. Gelijkstroomcardioversie (DCCV) met gelijktijdige anti-aritmische behandeling.
  2. Permanente pacemakerimplantatie (PPM) en atrioventriculaire (AV) knoopablatie.
  3. Katheterablatie van het linker atrium.

Deze behandelmogelijkheden zijn niet direct met elkaar vergeleken en hebben elk hun eigen voor- en nadelen.

  1. DC-cardioversie is zeer succesvol in het herstellen van het sinusritme en is een relatief goedkope interventie. Er is echter een hoog recidiefpercentage van AF en cardioversie moet mogelijk meerdere keren worden herhaald.
  2. Permanente pacemakerimplantatie en ablatie van de AV-knoop, 'ablate and pace'-therapie zorgen voor een snelle verlichting van de symptomen en een verbeterde kwaliteit van leven. Patiënten blijven in boezemfibrilleren, maar hebben een regelmatig hartritme en gecontroleerde frequentie en vermijden mogelijke bijwerkingen van medicijnen. Na ablatie van de AV-knoop zijn patiënten afhankelijk van de pacemaker en als zodanig is deze behandelingsoptie meestal gereserveerd voor mensen ouder dan 65 jaar. De kosten zijn bescheiden en zowel het inbrengen van de pacemaker als de ablatieprocedures van de AV-knoop duren minder dan 1 uur.
  3. Katheterablatie voor atriumfibrilleren heeft tot doel het sinusritme te herstellen en in stand te houden. Procedurele slagingspercentages zijn 50-60% na een enkele procedure en 80-85% na herhaalde procedures en het kan enkele maanden duren voordat alle procedures in een ablatiestrategie zijn uitgevoerd. De procedurekosten zijn hoog vanwege de gebruikte apparatuur en de tijd die nodig is voor elke ablatie, meestal 1,5-4 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN37 7RD
        • Conquest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatisch aanhoudend atriumfibrilleren van minder dan 1 jaar.
  • Patiënten moeten ouder zijn dan 65 jaar.
  • Patiënten geven geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Paroxysmale atriale fibrillatie.
  • Langdurige aanhoudende of permanente atriale fibrillatie.
  • Eerdere pacemakerimplantatie.
  • Eerdere atriale ablatie.
  • Patiënt is niet in staat warfarine of andere orale antistollingsmiddelen in te nemen.
  • Patiënt lijdt de afgelopen week aan instabiele angina pectoris.
  • Patiënt heeft in de afgelopen twee maanden een hartinfarct gehad.
  • Patiënt verwacht of heeft in de afgelopen twee maanden een grote hartoperatie ondergaan.
  • Patiënt doet mee aan een tegenstrijdig onderzoek.
  • Patiënt is niet in staat inspanningstesten uit te voeren.
  • Patiënt is geestelijk gehandicapt en kan niet instemmen met of voldoen aan de follow-up.
  • Patiënt heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hartfalen.
  • De patiënt heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan 35%, niet secundair aan tachycardie.
  • Zwangerschap.
  • Patiënt lijdt aan andere hartritmestoornissen.
  • Recente kransslagaderinterventie of andere factoren die duiden op klinische instabiliteit (ECG, klinische of laboratoriumbevindingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Katheter ablatie
Katheterablatie van het linker atrium voor persisterend atriumfibrilleren en implanteerbare lusrecorder.
Procedure: Katheter ablatie
Linker atriumablatie van aanhoudend atriumfibrilleren en plaatsing van een implanteerbare lusrecorder.
Apparaat: Implanteerbare looprecorder
Actieve vergelijker: Pacemaker- en AV-knoopablatie
Deelnemers krijgen een permanente pacemakerimplantatie gevolgd door ablatie van de AV-knoop
Procedure: Pacemaker- en AV-knoopablatie
Permanente implantatie van een pacemaker gevolgd door ablatie van de AV-knoop
Actieve vergelijker: DC-cardioversie
Deelnemers krijgen elektrische cardioversie met gelijktijdige anti-aritmische therapie en een implanteerbare looprecorder.
Apparaat: Implanteerbare looprecorder
Procedure: DC-cardioversie
Elektrische cardioversie voor persisterende atriumfibrillatie en plaatsing van een implanteerbare lusrecorder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AF-herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot herhaling van aanhoudende AF
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntervaring van de procedure
Tijdsspanne: Basislijn
De ervaring van de patiënt met elke procedure zal worden beoordeeld aan de hand van gevalideerde vragenlijsten
Basislijn
Totale kosten van de behandelmogelijkheden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
AF herhaling >2minuten
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot herhaling van AF-episode > 2 minuten
12 maanden
Symptomen / KvL
Tijdsspanne: 12 maanden
Om verschillen in symptomen en kwaliteit van leven te beoordelen
12 maanden
Oefening prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Het meten van de drie behandeleffecten op VO2 max in de tijd door middel van cardiopulmonale inspanningstesten.
12 maanden
AF last
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de drie behandelingseffecten op AF-last te meten
12 maanden
Slaap apneu
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de impact van de drie behandelingsopties op slaapapneuscores te beoordelen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPAPAF-65 V2.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op Katheter ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren