Электрическая кардиоверсия, абляция или кардиостимуляция и абляция при персистирующей мерцательной аритмии (CAPAPAF-65)
26 сентября 2018 г. обновлено: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital
Кардиоверсия, абляция или кардиостимуляция и абляция при персистирующей фибрилляции предсердий у лиц старше 65 лет — исследование CAPAPAF-65
Сравнение (i) катетерной абляции, (ii) электрической кардиоверсии и (iii) имплантации кардиостимулятора с аблацией АВ-узла у пациентов старше 65 лет с персистирующей фибрилляцией предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) предлагает следующие варианты лечения для пациентов с рецидивирующей персистирующей фибрилляцией предсердий:
- Кардиоверсия постоянным током (DCCV) с сопутствующей антиаритмической терапией.
- Имплантация постоянного кардиостимулятора (ППМ) и абляция атриовентрикулярного (АВ) узла.
- Катетерная абляция левого предсердия.
Эти варианты лечения не сравнивались напрямую, и каждый из них имеет свои преимущества и недостатки.
- Кардиоверсия постоянным током очень успешно восстанавливает синусовый ритм и является относительно дешевым вмешательством. Однако существует высокая частота рецидивов ФП, и кардиоверсию, возможно, придется повторять несколько раз.
- Имплантация постоянного кардиостимулятора и аблация АВ-узла, терапия «аблация и кардиостимуляция» обеспечивают быстрое облегчение симптомов и улучшение качества жизни. Пациенты остаются с фибрилляцией предсердий, но имеют регулярный сердечный ритм и контролируемую частоту и избегают потенциальных побочных эффектов лекарств. После аблации АВ-узла пациенты зависят от кардиостимулятора, поэтому этот вариант лечения обычно предназначен для пациентов старше 65 лет. Затраты невелики, а процедура установки кардиостимулятора и абляции АВ-узла занимает менее 1 часа.
- Катетерная абляция при мерцательной аритмии направлена на восстановление и поддержание синусового ритма. Процедурные показатели успеха составляют 50-60% после одной процедуры и 80-85% после повторных процедур, и может потребоваться несколько месяцев для выполнения всех процедур в стратегии абляции. Процедурные затраты высоки из-за используемого оборудования и времени, затрачиваемого на каждую аблацию, обычно 1,5-4 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Соединенное Королевство, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
St Leonards-on-Sea, East Sussex, Соединенное Королевство, TN37 7RD
- Conquest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической персистирующей фибрилляцией предсердий длительностью менее 1 года.
- Пациенты должны быть старше 65 лет.
- Пациенты дают информированное согласие до участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пароксизмальная фибрилляция предсердий.
- Длительная персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий.
- Предыдущая имплантация кардиостимулятора.
- Предыдущая аблация предсердий.
- Пациент не может принимать варфарин или другие пероральные антикоагулянты.
- Больной страдает нестабильной стенокардией в течение последней недели.
- Пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних двух месяцев.
- Пациент ожидает или перенес серьезную операцию на сердце в течение последних двух месяцев.
- Пациент участвует в противоречивом исследовании.
- Пациент не может выполнять нагрузочные пробы.
- Пациент психически недееспособен и не может дать согласие или соблюдать последующее наблюдение.
- У пациента сердечная недостаточность III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- У пациента фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 35%, не связанная с тахикардией.
- Беременность.
- Больной страдает другими нарушениями сердечного ритма.
- Недавнее вмешательство на коронарной артерии или другие факторы, указывающие на клиническую нестабильность (ЭКГ, клинические или лабораторные данные).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катетерная абляция
Катетерная аблация левого предсердия при стойкой мерцательной аритмии и имплантируемый петлевой регистратор.
|
Абляция левого предсердия при персистирующей фибрилляции предсердий и установка имплантируемого петлевого регистратора.
|
|
Активный компаратор: Абляция кардиостимулятора и АВ-узла
Участникам будет имплантирован постоянный кардиостимулятор с последующей аблацией АВ-узла.
|
Имплантация постоянного кардиостимулятора с последующей аблацией АВ-узла
|
|
Активный компаратор: Кардиоверсия постоянным током
Участникам будет проведена электрическая кардиоверсия с сопутствующей антиаритмической терапией и имплантированным петлевым рекордером.
|
Электрическая кардиоверсия при персистирующей мерцательной аритмии и установка имплантируемого петлевого регистратора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до рецидива персистирующей ФП
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущения пациента от процедуры
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опыт пациента в отношении каждой процедуры будет оцениваться с помощью утвержденных анкет.
|
Базовый уровень
|
|
Общая стоимость вариантов лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Рецидив ФП >2 минут
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до рецидива эпизода ФП > 2 минут
|
12 месяцев
|
|
Симптомы/КЖ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки различий в симптомах и КЖ
|
12 месяцев
|
|
Производительность упражнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерить влияние трех видов лечения на VO2 max с течением времени с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.
|
12 месяцев
|
|
Бремя ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для измерения трех эффектов лечения на бремя ФП
|
12 месяцев
|
|
Апноэ во сне
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить влияние трех вариантов лечения на показатели апноэ во сне.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAPAPAF-65 V2.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Катетерная абляция
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютСимптоматическая наджелудочковая тахикардия | ПФА | Быстрая аритмияКитай
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютПароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ)Китай
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalЕще не набирают
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsАктивный, не рекрутирующий
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Еще не набирают
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
AtriCure, Inc.РекрутингМерцательная аритмия, послеоперационная | Послеоперационная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты, Канада
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство