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Cardioversione elettrica, ablazione o pacing e ablazione per fibrillazione atriale persistente (CAPAPAF-65)

26 settembre 2018 aggiornato da: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital

Cardioversione, ablazione o stimolazione e ablazione per la fibrillazione atriale persistente negli over 65 - Lo studio CAPAPAF-65

Confronto tra (i) ablazione transcatetere, (ii) cardioversione elettrica e (iii) impianto di pacemaker con ablazione del nodo AV per pazienti di età superiore ai 65 anni con fibrillazione atriale persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) suggerisce che le seguenti opzioni terapeutiche possono essere prese in considerazione per i pazienti con fibrillazione atriale persistente ricorrente:

  1. Cardioversione a corrente continua (DCCV) con concomitante trattamento antiaritmico.
  2. Impianto di pacemaker permanente (PPM) e ablazione del nodo atrio-ventricolare (AV).
  3. Ablazione con catetere atriale sinistro.

Queste opzioni di trattamento non sono state confrontate direttamente e ciascuna ha i propri vantaggi e svantaggi.

  1. La cardioversione DC ha molto successo nel ripristinare il ritmo sinusale ed è un intervento relativamente economico. Vi è tuttavia un alto tasso di recidiva di FA e potrebbe essere necessario ripetere la cardioversione più volte.
  2. L'impianto permanente di pacemaker e l'ablazione del nodo AV, la terapia "ablazione e stimolazione" forniscono un rapido sollievo dai sintomi e una migliore qualità della vita. I pazienti rimangono in fibrillazione atriale ma hanno un ritmo cardiaco regolare e una frequenza controllata ed evitano i potenziali effetti collaterali dei farmaci. Dopo l'ablazione del nodo AV i pazienti dipendono dal pacemaker e come tale questa opzione di trattamento è solitamente riservata a persone di età superiore ai 65 anni. I costi sono modesti e sia l'inserimento del pacemaker che le procedure di ablazione del nodo AV richiedono meno di 1 ora per essere eseguite.
  3. L'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale mira a ripristinare e sostenere il ritmo sinusale. Le percentuali di successo procedurale sono del 50-60% dopo una singola procedura e dell'80-85% dopo procedure ripetute e possono essere necessari diversi mesi per eseguire tutte le procedure in una strategia di ablazione. I costi procedurali sono elevati a causa dell'attrezzatura utilizzata e del tempo impiegato per ogni ablazione, solitamente 1,5-4 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Regno Unito, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, East Sussex, Regno Unito, TN37 7RD
        • Conquest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale persistente sintomatica di durata inferiore a 1 anno.
  • I pazienti devono avere più di 65 anni.
  • I pazienti danno il consenso informato prima di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica.
  • Fibrillazione atriale persistente o permanente di lunga data.
  • Pregresso impianto di pacemaker.
  • Precedente ablazione atriale.
  • Il paziente non è in grado di assumere warfarin o altri farmaci anticoagulanti orali.
  • Il paziente soffre di angina instabile nell'ultima settimana.
  • Il paziente ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi due mesi.
  • Il paziente è in attesa o ha subito un intervento cardiaco importante negli ultimi due mesi.
  • Il paziente sta partecipando a uno studio conflittuale.
  • Il paziente non è in grado di eseguire il test da sforzo.
  • Il paziente è mentalmente incapace e non può acconsentire o aderire al follow-up.
  • Il paziente ha insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la New York Heart Association (NYHA).
  • Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 35% non secondaria a tachicardia.
  • Gravidanza.
  • Il paziente soffre di altri disturbi del ritmo cardiaco.
  • Intervento coronarico recente o altri fattori che suggeriscono instabilità clinica (ECG, risultati clinici o di laboratorio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione transcatetere
Ablazione con catetere atriale sinistro per fibrillazione atriale persistente e loop recorder impiantabile.
Procedura: Ablazione transcatetere
Ablazione atriale sinistra della fibrillazione atriale persistente e inserimento di loop recorder impiantabile.
Dispositivo: Registratore di loop impiantabile
Comparatore attivo: Ablazione del pacemaker e del nodo AV
I partecipanti avranno un impianto di pacemaker permanente seguito dall'ablazione del nodo AV
Procedura: Ablazione del pacemaker e del nodo AV
Impianto di pacemaker permanente seguito da ablazione del nodo AV
Comparatore attivo: Cardioversione DC
I partecipanti avranno cardioversione elettrica con concomitante terapia antiaritmica e registratore di loop impiantabile.
Dispositivo: Registratore di loop impiantabile
Procedura: Cardioversione DC
Cardioversione elettrica per fibrillazione atriale persistente e inserimento di loop recorder impiantabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di recidiva di fibrillazione atriale persistente
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza paziente della procedura
Lasso di tempo: Linea di base
L'esperienza del paziente di ciascuna procedura sarà valutata mediante questionari convalidati
Linea di base
Costi totali delle opzioni terapeutiche
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Recidiva di fibrillazione atriale > 2 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla recidiva dell'episodio di FA > 2 minuti
12 mesi
Sintomi / QOL
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare le differenze nei sintomi e nella qualità della vita
12 mesi
Prestazione di esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare i tre effetti del trattamento sul VO2 max nel tempo mediante test da sforzo cardiopolmonare.
12 mesi
Carico AF
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare i tre effetti del trattamento sul carico di FA
12 mesi
Apnea del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'impatto delle tre opzioni di trattamento sui punteggi di apnea notturna
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPAPAF-65 V2.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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