Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiowersja elektryczna, ablacja lub stymulacja i ablacja w przypadku przetrwałego migotania przedsionków (CAPAPAF-65)

26 września 2018 zaktualizowane przez: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital

Kardiowersja, ablacja lub stymulacja i ablacja w przypadku przetrwałego migotania przedsionków u osób powyżej 65 roku życia — badanie CAPAPAF-65

Porównanie (i) ablacji cewnikowej, (ii) kardiowersji elektrycznej i (iii) wszczepienia stymulatora z ablacją węzła AV u pacjentów powyżej 65 roku życia z przetrwałym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sugeruje, że u pacjentów z nawracającym przetrwałym migotaniem przedsionków można rozważyć następujące opcje leczenia:

  1. Kardiowersja prądem stałym (DCCV) z towarzyszącym leczeniem antyarytmicznym.
  2. Implantacja stymulatora na stałe (PPM) i ablacja węzła przedsionkowo-komorowego (AV).
  3. Ablacja cewnika lewego przedsionka.

Te opcje leczenia nie zostały bezpośrednio porównane, a każda z nich ma swoje zalety i wady.

  1. Kardiowersja DC jest bardzo skuteczna w przywracaniu rytmu zatokowego i jest stosunkowo tanią interwencją. Istnieje jednak duża częstość nawrotów AF i konieczne może być wielokrotne powtarzanie kardiowersji.
  2. Wszczepienie stymulatora na stałe i ablacja węzła AV, terapia „ablacja i stymulacja” zapewnia szybkie złagodzenie objawów i poprawę jakości życia. Pacjenci pozostają w migotaniu przedsionków, ale mają regularny rytm serca i kontrolowaną częstość oraz unikają potencjalnych skutków ubocznych leków. Pacjenci po ablacji węzła pk są zależni od stymulatora serca, dlatego ta opcja leczenia jest zwykle zarezerwowana dla osób w wieku powyżej 65 lat. Koszty są niewielkie, a zarówno wszczepienie stymulatora, jak i zabieg ablacji węzła AV trwają mniej niż godzinę.
  3. Ablacja przezcewnikowa w przypadku migotania przedsionków ma na celu przywrócenie i utrzymanie rytmu zatokowego. Wskaźniki powodzenia zabiegu wynoszą 50-60% po pojedynczym zabiegu i 80-85% po powtarzanych zabiegach, a wykonanie wszystkich zabiegów w ramach strategii ablacji może zająć kilka miesięcy. Koszty zabiegu są wysokie ze względu na używany sprzęt i czas potrzebny na wykonanie każdej ablacji, zwykle 1,5-4 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN37 7RD
        • Conquest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym przetrwałym migotaniem przedsionków trwającym krócej niż 1 rok.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 65 lat.
  • Pacjenci wyrażają świadomą zgodę przed udziałem w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków.
  • Długotrwałe uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków.
  • Wcześniejsza implantacja stymulatora.
  • Wcześniejsza ablacja przedsionków.
  • Pacjent nie jest w stanie przyjmować warfaryny ani innych doustnych leków przeciwzakrzepowych.
  • Pacjent od tygodnia cierpi na niestabilną dusznicę bolesną.
  • Pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Pacjent spodziewa się lub miał poważną operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Pacjent uczestniczy w sprzecznym badaniu.
  • Pacjent nie może wykonać próby wysiłkowej.
  • Pacjent jest upośledzony umysłowo i nie może wyrazić zgody na kontynuację ani jej przestrzegać.
  • Pacjent ma niewydolność serca klasy III/IV wg New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 35%, co nie jest wtórne do tachykardii.
  • Ciąża.
  • Pacjent cierpi na inne zaburzenia rytmu serca.
  • Niedawna interwencja wieńcowa lub inne czynniki sugerujące niestabilność kliniczną (EKG, wyniki kliniczne lub laboratoryjne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja cewnika
Ablacja cewnika lewego przedsionka w przypadku przetrwałego migotania przedsionków i wszczepialny rejestrator pętlowy.
Procedura: Ablacja cewnika
Ablacja lewego przedsionka w przypadku przetrwałego migotania przedsionków i wprowadzenie wszczepialnego rejestratora pętlowego.
Urządzenie: Wszczepialny rejestrator pętli
Aktywny komparator: Ablacja stymulatora i węzła AV
Uczestnicy otrzymają stały implant stymulatora, a następnie ablację węzła AV
Procedura: Ablacja stymulatora i węzła AV
Wszczepienie stymulatora na stałe, a następnie ablacja węzła AV
Aktywny komparator: Kardiowersja DC
Uczestnicy zostaną poddani kardiowersji elektrycznej z towarzyszącą terapią antyarytmiczną i wszczepionym rejestratorem pętlowym.
Urządzenie: Wszczepialny rejestrator pętli
Procedura: Kardiowersja DC
Kardiowersja elektryczna w przypadku przetrwałego migotania przedsionków i wszczepienie wszczepialnego rejestratora pętli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do nawrotu przetrwałego AF
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia pacjenta związane z procedurą
Ramy czasowe: Linia bazowa
Doświadczenia pacjentów związane z każdą procedurą zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy
Linia bazowa
Całkowity koszt opcji leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nawrót AF >2 minuty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do nawrotu epizodu AF > 2 minuty
12 miesięcy
Objawy / QOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić różnice w objawach i QOL
12 miesięcy
Wydajność ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zmierzyć trzy efekty leczenia na VO2 max w czasie za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych.
12 miesięcy
Obciążenie AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zmierzyć trzy efekty leczenia na obciążenie AF
12 miesięcy
Bezdech senny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu trzech opcji leczenia na wyniki bezdechu sennego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPAPAF-65 V2.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj