Elektromos kardioverzió, abláció vagy pace és abláció tartós pitvarfibrillációhoz (CAPAPAF-65)
2018. szeptember 26. frissítette: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital
Kardioverzió, abláció vagy ütem és abláció tartós pitvarfibrillációhoz 65 év felettieknél – A CAPAPAF-65 vizsgálat
(i) katéteres abláció, (ii) elektromos kardioverzió és (iii) pacemaker beültetés AV-csomó-ablációval összehasonlítása 65 év feletti, tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az Országos Egészségügyi és Gondozási Kiválósági Intézet (NICE) azt javasolja, hogy a visszatérő, tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek esetében a következő kezelési lehetőségek jöhetnek szóba:
- Egyenáramú kardioverzió (DCCV) egyidejű antiaritmiás kezeléssel.
- Permanens pacemaker implantáció (PPM) és atrio-ventricularis (AV) csomópont ablációja.
- Bal pitvari katéter abláció.
Ezeket a kezelési lehetőségeket nem hasonlították össze közvetlenül, és mindegyiknek megvannak a maga előnyei és hátrányai.
- Az egyenáramú kardioverzió rendkívül sikeres a szinuszritmus helyreállításában, és viszonylag olcsó beavatkozás. Az AF ismétlődési aránya azonban magas, és előfordulhat, hogy a kardioverziót többször meg kell ismételni.
- A permanens pacemaker beültetés és az AV-csomó-abláció, az „ablate and pace” terápia a tünetek gyors enyhülését és jobb életminőséget biztosít. A betegek továbbra is pitvarfibrillációban szenvednek, de szabályos szívritmusuk és szabályozott ritmusuk van, és elkerülik a gyógyszerek esetleges mellékhatásait. Az AV-csomó-ablációt követően a betegek a pacemakertől függenek, ezért ezt a kezelési lehetőséget általában 65 év felettiek vagy életkor felettiek számára tartják fenn. A költségek szerények, és mind a pacemaker behelyezése, mind az AV-csomó ablációja kevesebb mint 1 órát vesz igénybe.
- A pitvarfibrilláció katéteres ablációjának célja a sinusritmus helyreállítása és fenntartása. Az eljárás sikeressége egyetlen eljárás után 50-60%, ismételt eljárások után 80-85%, és több hónapig is eltarthat, amíg az ablációs stratégiában szereplő összes eljárást végrehajtják. Az eljárási költségek magasak az alkalmazott eszközök és az egyes ablációhoz szükséges idő miatt, általában 1,5-4 óra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Egyesült Királyság, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
St Leonards-on-Sea, East Sussex, Egyesült Királyság, TN37 7RD
- Conquest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 évnél rövidebb ideig tartó, tünetekkel járó tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek.
- A betegeknek 65 év felettieknek kell lenniük.
- A betegek tájékozott beleegyezését adják a vizsgálatban való részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Paroxizmális pitvarfibrilláció.
- Hosszan tartó perzisztens vagy állandó pitvarfibrilláció.
- Korábbi pacemaker beültetés.
- Korábbi pitvari abláció.
- A beteg nem tud warfarint vagy más orális véralvadásgátló gyógyszert szedni.
- A beteg instabil anginában szenved az elmúlt egy hétben.
- A betegnek az elmúlt két hónapban szívinfarktusa volt.
- A beteg súlyos szívműtétet vár, vagy az elmúlt két hónapban átesett rajta.
- A páciens ellentmondásos vizsgálatban vesz részt.
- A beteg nem tud terheléses vizsgálatot végezni.
- A beteg mentálisan cselekvőképtelen, és nem tud beleegyezni a nyomon követésbe, illetve nem tudja teljesíteni azt.
- A páciens a New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztályú szívelégtelenségében szenved.
- A beteg bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) kevesebb, mint 35%, nem másodlagos tachycardia miatt.
- Terhesség.
- A beteg egyéb szívritmuszavarban szenved.
- Legutóbbi koszorúér beavatkozás vagy egyéb klinikai instabilitásra utaló tényezők (EKG, klinikai vagy laboratóriumi leletek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Katéteres abláció
Bal pitvari katéteres abláció a tartós pitvarfibrillációhoz és beültethető hurokrögzítő.
|
Perzisztáló pitvarfibrilláció bal pitvari ablációja és beültethető hurokrögzítő behelyezése.
|
|
Aktív összehasonlító: Pacemaker és AV csomópont abláció
A résztvevők állandó pacemaker beültetést kapnak, amelyet AV csomópont abláció követ
|
Permanens pacemaker beültetés, majd AV csomó abláció
|
|
Aktív összehasonlító: DC kardioverzió
A résztvevők elektromos kardioverziót kapnak, egyidejűleg antiaritmiás terápiával és beültethető hurokrögzítővel.
|
Elektromos kardioverzió tartós pitvarfibrillációhoz és beültethető hurokrögzítő behelyezéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AF ismétlődés
Időkeret: 12 hónap
|
A tartós AF megismétlődésének ideje
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg tapasztalata az eljárás során
Időkeret: Alapvonal
|
Validált kérdőívek segítségével értékelik a betegek tapasztalatait az egyes eljárások során
|
Alapvonal
|
|
A kezelési lehetőségek összköltsége
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
AF ismétlődés > 2 perc
Időkeret: 12 hónap
|
Az AF-epizód megismétlődéséig eltelt idő > 2 perc
|
12 hónap
|
|
Tünetek / QOL
Időkeret: 12 hónap
|
A tünetek és a QOL közötti különbségek felmérése
|
12 hónap
|
|
Gyakorlati teljesítmény
Időkeret: 12 hónap
|
A három kezelési hatás mérése a VO2 max-ra az idő múlásával kardiopulmonális terhelési teszttel.
|
12 hónap
|
|
AF terhelés
Időkeret: 12 hónap
|
Az AF-terhelésre gyakorolt három kezelési hatás mérése
|
12 hónap
|
|
Alvási apnoe
Időkeret: 6 hónap
|
Felmérni a három kezelési lehetőség hatását az alvási apnoe pontszámokra
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPAPAF-65 V2.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .