Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköinen kardioversio, ablaatio tai tahdistus ja ablaatio jatkuvaan eteisvärinään (CAPAPAF-65)

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital

Kardiversio, ablaatio tai tahdistus ja ablaatio jatkuvaan eteisvärinään yli 65-vuotiailla - CAPAPAF-65 -tutkimus

(i) katetriablaation, (ii) sähköisen kardioversion ja (iii) sydämentahdistimen implantaation ja AV-solmun ablaation vertailu yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on jatkuva eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ehdottaa, että seuraavia hoitovaihtoehtoja voidaan harkita potilaille, joilla on toistuva jatkuva eteisvärinä:

  1. Tasavirtakardioversio (DCCV) ja samanaikainen rytmihäiriöhoito.
  2. Pysyvä tahdistimen implantaatio (PPM) ja eteiskammiosolmun (AV) ablaatio.
  3. Vasemman eteisen katetrin ablaatio.

Näitä hoitovaihtoehtoja ei ole verrattu suoraan, ja jokaisella on omat etunsa ja haittansa.

  1. DC-kardioversio on erittäin onnistunut sinusrytmin palauttamisessa ja on suhteellisen halpa toimenpide. AF:n uusiutumisaste on kuitenkin korkea, ja kardioversio on ehkä toistettava useita kertoja.
  2. Pysyvä sydämentahdistimen implantaatio ja AV-solmun ablaatio, "ablaatio- ja tahdistus" -hoito tarjoaa nopean oireiden lievityksen ja paremman elämänlaadun. Potilaat pysyvät eteisvärinässä, mutta sydämen rytmi on säännöllinen ja syke hallinnassa, ja he välttävät lääkkeiden mahdollisia sivuvaikutuksia. AV-solmun poiston jälkeen potilaat ovat riippuvaisia ​​sydämentahdistimesta, joten tämä hoitovaihtoehto on yleensä varattu yli 65-vuotiaille. Kustannukset ovat vaatimattomia, ja sekä sydämentahdistimen asettaminen että AV-solmun ablaatiotoimenpiteet vievät alle tunnin.
  3. Eteisvärinän katetriablaatiolla pyritään palauttamaan ja ylläpitämään sinusrytmiä. Menettelyn onnistumisprosentti on 50-60 % yhden toimenpiteen jälkeen ja 80-85 % toistuvien toimenpiteiden jälkeen, ja voi kestää useita kuukausia, ennen kuin kaikki ablaatiostrategian toimenpiteet suoritetaan. Menettelykustannukset ovat korkeat käytetyistä laitteista ja jokaiseen ablaatioon käytetystä ajasta johtuen, yleensä 1,5-4 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN37 7RD
        • Conquest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on alle 1 vuoden oireinen jatkuva eteisvärinä.
  • Potilaiden tulee olla yli 65-vuotiaita.
  • Potilaat antavat tietoisen suostumuksen ennen osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paroksismaalinen eteisvärinä.
  • Pitkäaikainen jatkuva tai pysyvä eteisvärinä.
  • Aiempi sydämentahdistimen implantaatio.
  • Edellinen eteisablaatio.
  • Potilas ei voi ottaa varfariinia tai muita oraalisia antikoagulanttilääkkeitä.
  • Potilas kärsii epästabiilista anginasta viimeisen viikon aikana.
  • Potilaalla on ollut sydäninfarkti viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Potilas odottaa tai hänellä on ollut suuri sydänleikkaus viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Potilas osallistuu ristiriitaiseen tutkimukseen.
  • Potilas ei voi suorittaa rasitustestiä.
  • Potilas on henkisesti vammainen eikä voi suostua seurantaan tai noudattaa sitä.
  • Potilaalla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle 35 %, mikä ei ole sekundaarista takykardian vuoksi.
  • Raskaus.
  • Potilaalla on muita sydämen rytmihäiriöitä.
  • Äskettäin tehty sepelvaltimointerventio tai muut tekijät, jotka viittaavat kliiniseen epävakauteen (EKG, kliiniset tai laboratoriolöydökset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Katetrin ablaatio
Vasemman eteisen katetrin ablaatio jatkuvaan eteisvärinään ja implantoitava silmukkatallennin.
Menettely: Katetrin ablaatio
Jatkuvan eteisvärinän vasemman eteisen ablaatio ja implantoitava silmukkatallennin asettaminen.
Laite: Implantoitava silmukkatallennin
Active Comparator: Tahdistimen ja AV-solmun ablaatio
Osallistujilla on pysyvä sydämentahdistinimplantti, jota seuraa AV-solmun ablaatio
Menettely: Tahdistimen ja AV-solmun ablaatio
Pysyvä tahdistimen implantti, jota seuraa AV-solmun ablaatio
Active Comparator: DC-kardioversio
Osallistujat saavat sähköisen kardioversion, jossa on samanaikaisesti antiarytminen hoito ja implantoitava silmukkatallennin.
Laite: Implantoitava silmukkatallennin
Menettely: DC-kardioversio
Sähköinen kardioversio jatkuvaa eteisvärinää varten ja implantoitava silmukkatallennin asettaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika jatkuvan AF:n uusiutumiseen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskokemus toimenpiteestä
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan kokemus kustakin toimenpiteestä arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla
Perustaso
Hoitovaihtoehtojen kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
AF:n toistuminen > 2 minuuttia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika AF-jakson toistumiseen > 2 minuuttia
12 kuukautta
Oireet / QOL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida eroja oireissa ja elämänlaadussa
12 kuukautta
Harjoituksen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kolmen hoidon vaikutuksen mittaaminen VO2 max -arvoon ajan mittaan kardiopulmonaalisen rasitustestin avulla.
12 kuukautta
AF-taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kolmen hoidon vaikutuksen mittaaminen AF-taakkaan
12 kuukautta
Uniapnea
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida kolmen hoitovaihtoehdon vaikutusta uniapneapisteisiin
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastbourne General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPAPAF-65 V2.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Katetrin ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa