Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická kardioverze, ablace nebo stimulace a ablace pro přetrvávající fibrilaci síní (CAPAPAF-65)

26. září 2018 aktualizováno: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital

Kardioverze, ablace nebo tempo a ablace pro přetrvávající fibrilaci síní ve věku nad 65 let – studie CAPAPAF-65

Srovnání (i) katetrizační ablace, (ii) elektrické kardioverze a (iii) implantace kardiostimulátoru s ablací AV uzlu u pacientů starších 65 let s přetrvávající fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Národní institut pro zdraví a péči Excellence (NICE) navrhuje, aby se u pacientů s recidivující perzistující fibrilací síní zvážily následující možnosti léčby:

  1. Stejnosměrná kardioverze (DCCV) se současnou antiarytmickou léčbou.
  2. Implantace permanentního kardiostimulátoru (PPM) a ablace atrioventrikulárního (AV) uzlu.
  3. Katétrová ablace levé síně.

Tyto možnosti léčby nebyly přímo srovnávány a každá má své výhody a nevýhody.

  1. DC kardioverze je vysoce úspěšná při obnově sinusového rytmu a je relativně levnou intervencí. Existuje však vysoká míra recidivy FS a kardioverzi může být nutné opakovat několikrát.
  2. Trvalá implantace kardiostimulátoru a ablace AV uzlu, terapie „ablate and pace“ poskytuje rychlou úlevu od příznaků a zlepšení kvality života. Pacienti zůstávají v fibrilaci síní, ale mají pravidelný srdeční rytmus a kontrolovanou frekvenci a vyhýbají se potenciálním vedlejším účinkům léků. Po ablaci AV uzlu jsou pacienti závislí na kardiostimulátoru a jako taková je tato možnost léčby obvykle vyhrazena pro osoby starší 65 let nebo starší. Náklady jsou skromné ​​a provedení jak zavedení kardiostimulátoru, tak ablace AV uzlu trvá méně než 1 hodinu.
  3. Katetrizační ablace pro fibrilaci síní má za cíl obnovit a udržet sinusový rytmus. Procedurální úspěšnost je 50-60 % po jediném výkonu a 80-85 % po opakovaných výkonech a provedení všech výkonů v rámci ablační strategie může trvat několik měsíců. Procedurální náklady jsou vysoké vzhledem k použitému vybavení a času potřebnému pro každou ablaci, obvykle 1,5-4 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Spojené království, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, East Sussex, Spojené království, TN37 7RD
        • Conquest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou přetrvávající fibrilací síní trvající méně než 1 rok.
  • Pacienti musí být starší 65 let.
  • Pacienti dávají před účastí v této studii informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Paroxysmální fibrilace síní.
  • Dlouhodobě přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní.
  • Předchozí implantace kardiostimulátoru.
  • Předchozí síňová ablace.
  • Pacient nemůže užívat warfarin nebo jiné perorální antikoagulační léky.
  • Pacient v posledním týdnu trpí nestabilní anginou pectoris.
  • Pacient prodělal v posledních dvou měsících infarkt myokardu.
  • Pacient čeká nebo v posledních dvou měsících prodělal velkou srdeční operaci.
  • Pacient se účastní konfliktní studie.
  • Pacient není schopen provádět zátěžové testy.
  • Pacient je duševně nezpůsobilý a nemůže souhlasit s následným sledováním nebo s ním souhlasit.
  • Pacient má srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Pacient má ejekční frakci levé komory (LVEF) nižší než 35 %, není sekundární k tachykardii.
  • Těhotenství.
  • Pacient trpí dalšími poruchami srdečního rytmu.
  • Nedávná intervence na koronární tepně nebo jiné faktory naznačující klinickou nestabilitu (EKG, klinické nebo laboratorní nálezy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Katétrová ablace
Katétrová ablace levé síně pro přetrvávající fibrilaci síní a implantabilní smyčkový záznamník.
Postup: Katetrizační ablace
Ablace levé síně perzistující fibrilace síní a zavedení implantabilního smyčkového záznamníku.
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér
Aktivní komparátor: Ablace kardiostimulátoru a AV uzlu
Účastníkům bude implantován trvalý kardiostimulátor s následnou ablací AV uzlu
Postup: Ablace kardiostimulátoru a AV uzlu
Implantace permanentního kardiostimulátoru s následnou ablací AV uzlu
Aktivní komparátor: DC kardioverze
Účastníci budou mít elektrickou kardioverzi se současnou antiarytmickou terapií a implantovatelným smyčkovým záznamníkem.
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér
Postup: DC kardioverze
Elektrická kardioverze pro perzistentní fibrilaci síní a zavedení implantabilního smyčkového záznamníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva AF
Časové okno: 12 měsíců
Doba do recidivy perzistující AF
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacienta s procedurou
Časové okno: Základní linie
Zkušenosti pacientů s každým postupem budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků
Základní linie
Celkové náklady na možnosti léčby
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Recidiva AF > 2 minuty
Časové okno: 12 měsíců
Doba do opakování epizody AF > 2 minuty
12 měsíců
Symptomy / QOL
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit rozdíly v příznacích a QOL
12 měsíců
Výkon při cvičení
Časové okno: 12 měsíců
Měřit tři účinky léčby na VO2 max v průběhu času pomocí testování kardiopulmonální zátěže.
12 měsíců
Zátěž AF
Časové okno: 12 měsíců
Změřit tři účinky léčby na zátěž FS
12 měsíců
Spánková apnoe
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit dopad tří možností léčby na skóre spánkové apnoe
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastbourne General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPAPAF-65 V2.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit