持続性心房細動に対する電気的カーディオバージョン、アブレーションまたはペース アンド アブレート (CAPAPAF-65)
2018年9月26日 更新者：Rick Veasey、Eastbourne General Hospital
65 歳以上の持続性心房細動に対するカーディオバージョン、アブレーションまたはペース アンド アブレート - CAPAPAF-65 研究
持続性心房細動を有する65歳以上の患者に対する（i）カテーテルアブレーション、（ii）電気的除細動、および（iii）房室結節アブレーションを伴うペースメーカー移植の比較。
調査の概要
詳細な説明
National Institute for Health and Care Excellence (NICE) は、再発性持続性心房細動の患者には、次の治療オプションを検討できることを示唆しています。
- 抗不整脈治療を併用した直流除細動（DCCV）。
- 恒久的なペースメーカー植え込み (PPM) および房室 (AV) 結節切除。
- 左心房カテーテルアブレーション。
これらの治療法の選択肢は直接比較されておらず、それぞれに長所と短所があります。
- DC カーディオバージョンは、洞調律の回復に非常に成功しており、比較的安価な介入です。 ただし、心房細動の再発率が高く、電気的除細動を複数回繰り返す必要がある場合があります。
- 恒久的なペースメーカーの植え込みと房室結節のアブレーション、「アブレート アンド ペース」療法は、症状の迅速な緩和と生活の質の向上をもたらします。 患者は心房細動のままですが、規則的な心拍リズムと制御された心拍数を持ち、投薬の潜在的な副作用を回避します。 房室結節切除後の患者はペースメーカーに依存しているため、この治療オプションは通常 65 歳以上の人に予約されています。 コストは控えめで、ペースメーカーの挿入と房室結節のアブレーションの両方の手順を実行するのに 1 時間もかかりません。
- 心房細動のカテーテルアブレーションは、洞調律の回復と維持を目的としています。 手術の成功率は、1 回の手術で 50 ～ 60%、繰り返し手術では 80 ～ 85% であり、アブレーション戦略のすべての手術を実施するには数か月かかる場合があります。 処置費用は、使用される機器と各アブレーションにかかる時間 (通常は 1.5 ～ 4 時間) により高くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Sussex
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Eastbourne、East Sussex、イギリス、BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
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St Leonards-on-Sea、East Sussex、イギリス、TN37 7RD
- Conquest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1年未満の症候性持続性心房細動の患者。
- 患者は65歳以上でなければなりません。
- 患者は、この研究に参加する前にインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 発作性心房細動。
- 長期にわたる持続性または永続的な心房細動。
- 以前のペースメーカー移植。
- 以前の心房アブレーション。
- -患者はワルファリンまたは他の経口抗凝固薬を服用できません。
- 患者は過去 1 週間、不安定狭心症に苦しんでいます。
- -患者は過去2か月以内に心筋梗塞を起こしました。
- -患者は、過去2か月以内に大規模な心臓手術を予定しているか、受けたことがあります。
- 患者は相反する研究に参加しています。
- 患者は運動負荷試験を行うことができません。
- -患者は精神的に無能力であり、フォローアップに同意または従うことができません。
- -患者はニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII / IVの心不全を患っています。
- -患者は心室駆出率（LVEF）が35％未満であり、頻脈に続発していません。
- 妊娠。
- 患者は他の心調律障害に苦しんでいます。
- 最近の冠動脈インターベンションまたは臨床的不安定性を示唆するその他の要因（心電図、臨床所見または検査所見）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カテーテルアブレーション
持続性心房細動に対する左心房カテーテル アブレーションおよび埋め込み型ループ レコーダー。
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持続性心房細動の左心房アブレーションおよび植込み型ループレコーダー挿入。
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アクティブコンパレータ：ペースメーカーと房室結節切除
参加者は、恒久的なペースメーカーの埋め込みに続いて、房室結節のアブレーションを受けます
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恒久的なペースメーカー埋め込みとその後の房室結節切除
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アクティブコンパレータ：DC カーディオバージョン
参加者は、抗不整脈療法と埋め込み型ループレコーダーを併用した電気的除細動を受けます。
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持続性心房細動および埋め込み型ループレコーダー挿入のための電気カルディオバージョン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF再発
時間枠：12ヶ月
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持続性AFの再発までの時間
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の処置の経験
時間枠：ベースライン
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各手順の患者の経験は、検証済みのアンケートによって評価されます
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ベースライン
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治療オプションの総費用
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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AF再発>2分
時間枠：12ヶ月
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AFエピソードの再発までの時間 > 2分
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12ヶ月
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症状・QOL
時間枠：12ヶ月
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症状やQOLの違いを評価する
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12ヶ月
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運動性能
時間枠：12ヶ月
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心肺運動試験により、VO2 max に対する 3 つの治療効果を経時的に測定します。
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12ヶ月
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AF負担
時間枠：12ヶ月
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AF負担に対する3つの治療効果を測定する
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12ヶ月
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睡眠時無呼吸
時間枠：6ヵ月
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睡眠時無呼吸スコアに対する3つの治療オプションの影響を評価する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rick A Veasey, MRCP, MD、Consultant Cardiologist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月26日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAPAPAF-65 V2.0
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カテーテルアブレーションの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない