Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk elkonvertering, ablasjon eller Pace and Ablate for vedvarende atrieflimmer (CAPAPAF-65)

26. september 2018 oppdatert av: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital

Kardioversjon, ablasjon eller tempo og ablate for vedvarende atrieflimmer hos over 65 år - CAPAPAF-65-studien

Sammenligning av (i) kateterablasjon, (ii) elektrisk kardioversjon og (iii) pacemakerimplantasjon med AV-knuteablasjon for pasienter over 65 år med vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) foreslår at følgende behandlingsalternativer kan vurderes for pasienter med tilbakevendende vedvarende atrieflimmer:

  1. Likestrømskardioversjon (DCCV) med samtidig antiarytmisk behandling.
  2. Permanent pacemakerimplantasjon (PPM) og atrioventrikulær (AV) nodeablasjon.
  3. Venstre atriekateterablasjon.

Disse behandlingsalternativene har ikke blitt direkte sammenlignet og hver har sine egne fordeler og ulemper.

  1. DC cardioversion er svært vellykket når det gjelder å gjenopprette sinusrytmen og er en relativt billig intervensjon. Det er imidlertid en høy gjentakelsesrate av AF, og kardioversjon må kanskje gjentas flere ganger.
  2. Permanent pacemakerimplantasjon og AV-knuteablasjon, 'ablate and pace'-terapi gir rask lindring av symptomer og forbedret livskvalitet. Pasienter forblir i atrieflimmer, men har regelmessig hjerterytme og kontrollert frekvens og unngår potensielle bivirkninger av medisiner. Etter AV-knuteablasjon er pasienter avhengige av pacemakeren, og som sådan er dette behandlingsalternativet vanligvis reservert for personer over 65 år eller alder. Kostnadene er beskjedne, og både innsetting av pacemaker og AV-knuteablasjonsprosedyrer tar mindre enn 1 time å utføre.
  3. Kateterablasjon for atrieflimmer har som mål å gjenopprette og opprettholde sinusrytmen. Prosedyremessige suksessrater er 50-60 % etter en enkelt prosedyre og 80-85 % etter gjentatte prosedyrer, og det kan ta flere måneder før alle prosedyrer i en ablasjonsstrategi blir utført. Prosedyrekostnadene er høye på grunn av utstyret som brukes og tiden det tar for hver ablasjon, vanligvis 1,5-4 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Storbritannia, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, East Sussex, Storbritannia, TN37 7RD
        • Conquest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk vedvarende atrieflimmer av mindre enn 1 års varighet.
  • Pasienter må være over 65 år.
  • Pasienter gir informert samtykke før de deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Paroksysmal atrieflimmer.
  • Langvarig vedvarende eller permanent atrieflimmer.
  • Tidligere pacemakerimplantasjon.
  • Tidligere atrieablasjon.
  • Pasienten er ikke i stand til å ta warfarin eller andre orale antikoagulerende medisiner.
  • Pasienten har hatt ustabil angina den siste uken.
  • Pasienten har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste to månedene.
  • Pasienten venter eller har gjennomgått en større hjerteoperasjon i løpet av de siste to månedene.
  • Pasienten deltar i en motstridende studie.
  • Pasienten er ikke i stand til å utføre treningstesting.
  • Pasienten er psykisk ufør og kan ikke samtykke eller etterkomme oppfølging.
  • Pasienten har New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt.
  • Pasienten har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 35 %, ikke sekundært til takykardi.
  • Svangerskap.
  • Pasienten lider av andre hjerterytmeforstyrrelser.
  • Nylig koronararterieintervensjon eller andre faktorer som tyder på klinisk ustabilitet (EKG, kliniske funn eller laboratoriefunn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kateterablasjon
Venstre atriekateterablasjon for vedvarende atrieflimmer og implanterbar sløyfeskriver.
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Venstre atrieablasjon av vedvarende atrieflimmer og implanterbar sløyfeskriverinnsetting.
Enhet: Implanterbar sløyfeopptaker
Aktiv komparator: Pacemaker og AV-knuteablasjon
Deltakerne vil ha et permanent pacemakerimplantat etterfulgt av AV-knuteablasjon
Fremgangsmåte: Pacemaker og AV-knuteablasjon
Permanent pacemakerimplantat etterfulgt av AV-knuteablasjon
Aktiv komparator: DC kardioversjon
Deltakerne vil ha elektrisk kardioversjon med samtidig antiarytmisk terapi og implanterbar sløyfeopptaker.
Enhet: Implanterbar sløyfeopptaker
Fremgangsmåte: DC kardioversjon
Elektrisk elkonvertering for vedvarende atrieflimmer og innsetting av implanterbar sløyfeopptaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder
Tid til gjentakelse av vedvarende AF
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens opplevelse av prosedyren
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientens opplevelse av hver prosedyre vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer
Grunnlinje
Totale kostnader for behandlingstilbudene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
AF-gjentakelse >2 minutter
Tidsramme: 12 måneder
Tid til gjentakelse av AF-episode > 2 minutter
12 måneder
Symptomer / QOL
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forskjeller i symptomer og QOL
12 måneder
Treningsytelse
Tidsramme: 12 måneder
Å måle de tre behandlingseffektene på VO2 maks over tid ved hjelp av kardiopulmonal treningstesting.
12 måneder
AF-belastning
Tidsramme: 12 måneder
For å måle de tre behandlingseffektene på AF-belastning
12 måneder
Søvnapné
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere virkningen av de tre behandlingsalternativene på søvnapné-score
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPAPAF-65 V2.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer

Kliniske studier på Kateterablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere