- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02528604
Cardioversão Elétrica, Ablação ou Estimulação e Ablação para Fibrilação Atrial Persistente (CAPAPAF-65)
26 de setembro de 2018 atualizado por: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital
Cardioversão, Ablação ou Estimulação e Ablação para Fibrilação Atrial Persistente em Pessoas com Mais de 65 anos - O Estudo CAPAPAF-65
Comparação de (i) ablação por cateter, (ii) cardioversão elétrica e (iii) implante de marcapasso com ablação do nó AV para pacientes com mais de 65 anos de idade com fibrilação atrial persistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
o National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sugere que as seguintes opções de tratamento podem ser consideradas para pacientes com fibrilação atrial persistente recorrente:
- Cardioversão por corrente contínua (DCCV) com tratamento antiarrítmico concomitante.
- Implante de marcapasso permanente (PPM) e ablação do nó atrioventricular (AV).
- Ablação por Cateter Atrial Esquerdo.
Essas opções de tratamento não foram comparadas diretamente e cada uma tem suas próprias vantagens e desvantagens.
- A cardioversão DC é altamente bem-sucedida na restauração do ritmo sinusal e é uma intervenção relativamente barata. No entanto, existe uma alta taxa de recorrência de FA e a cardioversão pode precisar ser repetida várias vezes.
- Implante de marcapasso permanente e ablação do nódulo AV, terapia de 'ablação e estimulação' proporciona alívio rápido dos sintomas e melhora da qualidade de vida. Os pacientes permanecem em fibrilação atrial, mas têm um ritmo cardíaco regular e uma frequência controlada e evitam possíveis efeitos colaterais dos medicamentos. Após a ablação do nó AV, os pacientes dependem do marcapasso e, como tal, essa opção de tratamento geralmente é reservada para pessoas com mais de 65 anos ou idade. Os custos são modestos e os procedimentos de inserção do marcapasso e ablação do nódulo AV levam menos de 1 hora para serem executados.
- A ablação por cateter para fibrilação atrial visa restaurar e manter o ritmo sinusal. As taxas de sucesso do procedimento são de 50-60% após um único procedimento e 80-85% após procedimentos repetidos e pode levar vários meses para que todos os procedimentos em uma estratégia de ablação sejam realizados. Os custos do procedimento são altos devido ao equipamento utilizado e ao tempo gasto para cada ablação, geralmente de 1,5 a 4 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
St Leonards-on-Sea, East Sussex, Reino Unido, TN37 7RD
- Conquest Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial persistente sintomática com menos de 1 ano de duração.
- Os pacientes devem ter mais de 65 anos.
- Os pacientes dão consentimento informado antes de participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial paroxística.
- Fibrilação atrial persistente ou permanente de longa data.
- Implante de marcapasso anterior.
- Ablação atrial prévia.
- O paciente é incapaz de tomar varfarina ou outro medicamento anticoagulante oral.
- O paciente está sofrendo com angina instável na última semana.
- O paciente teve um infarto do miocárdio nos últimos dois meses.
- O paciente está esperando ou foi submetido a uma cirurgia cardíaca de grande porte nos últimos dois meses.
- O paciente está participando de um estudo conflitante.
- O paciente é incapaz de realizar o teste de esforço.
- O paciente está mentalmente incapacitado e não pode consentir ou cumprir o acompanhamento.
- O paciente tem insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA).
- O paciente tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 35% não secundária a taquicardia.
- Gravidez.
- O paciente sofre com outros distúrbios do ritmo cardíaco.
- Intervenção coronariana recente ou outros fatores sugestivos de instabilidade clínica (ECG, achados clínicos ou laboratoriais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ablação por Cateter
Ablação por cateter atrial esquerdo para fibrilação atrial persistente e gravador de loop implantável.
|
Ablação atrial esquerda de fibrilação atrial persistente e inserção de registrador de loop implantável.
|
Comparador Ativo: Ablação de Marcapasso e Nó AV
Os participantes terão um implante de marca-passo permanente seguido de ablação do nó AV
|
Implante de marcapasso permanente seguido de ablação do nó AV
|
Comparador Ativo: Cardioversão DC
Os participantes serão submetidos a cardioversão elétrica com terapia antiarrítmica concomitante e gravador de loop implantável.
|
Cardioversão elétrica para fibrilação atrial persistente e inserção de registrador de loop implantável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência de FA
Prazo: 12 meses
|
Tempo até a recorrência de FA persistente
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Experiência do paciente com o procedimento
Prazo: Linha de base
|
A experiência do paciente em cada procedimento será avaliada por questionários validados
|
Linha de base
|
Custos totais das opções de tratamento
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Recorrência de FA > 2 minutos
Prazo: 12 meses
|
Tempo até a recorrência do episódio de FA > 2 minutos
|
12 meses
|
Sintomas / QV
Prazo: 12 meses
|
Para avaliar as diferenças nos sintomas e na qualidade de vida
|
12 meses
|
Desempenho do exercício
Prazo: 12 meses
|
Medir os três efeitos do tratamento no VO2 máximo ao longo do tempo por meio de teste de exercício cardiopulmonar.
|
12 meses
|
Carga AF
Prazo: 12 meses
|
Para medir os três efeitos do tratamento na carga de FA
|
12 meses
|
Apneia do sono
Prazo: 6 meses
|
Avaliar o impacto das três opções de tratamento nos escores de apneia do sono
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPAPAF-65 V2.0
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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