Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk kardioversion, ablation eller pace og ablate til vedvarende atrieflimren (CAPAPAF-65)

26. september 2018 opdateret af: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital

Kardioversion, ablation eller tempo og ablate for vedvarende atrieflimren hos over 65 år - CAPAPAF-65-undersøgelsen

Sammenligning af (i) kateterablation, (ii) elektrisk kardioversion og (iii) pacemakerimplantation med AV-knudeablation for patienter over 65 år med vedvarende atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) foreslår, at følgende behandlingsmuligheder kan overvejes for patienter med tilbagevendende vedvarende atrieflimren:

  1. DC-cardioversion (DCCV) med samtidig antiarytmisk behandling.
  2. Permanent pacemakerimplantation (PPM) og atrioventrikulær (AV) nodeablation.
  3. Venstre atrial kateter ablation.

Disse behandlingsmuligheder er ikke blevet direkte sammenlignet, og hver har deres egne fordele og ulemper.

  1. DC cardioversion er meget vellykket til at genoprette sinusrytmen og er en relativt billig intervention. Der er dog en høj gentagelsesrate af AF, og kardioversion skal muligvis gentages flere gange.
  2. Permanent pacemakerimplantation og AV-knudeablation, 'ablate and pace'-terapi giver hurtig lindring af symptomer og forbedret livskvalitet. Patienter forbliver i atrieflimren, men har en regelmæssig hjerterytme og kontrolleret frekvens og undgår potentielle bivirkninger af medicin. Efter AV-knudeablation er patienter afhængige af pacemakeren, og som sådan er denne behandlingsmulighed normalt forbeholdt personer over 65 år eller alder. Omkostningerne er beskedne, og både pacemakerindsættelsen og AV-knudeablationsprocedurerne tager mindre end 1 time at udføre.
  3. Kateterablation for atrieflimren har til formål at genoprette og opretholde sinusrytmen. Procedurmæssige succesrater er 50-60% efter en enkelt procedure og 80-85% efter gentagne procedurer, og det kan tage flere måneder, før alle procedurer i en ablationsstrategi er udført. De proceduremæssige omkostninger er høje på grund af det anvendte udstyr og den tid, det tager for hver ablation, normalt 1,5-4 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN37 7RD
        • Conquest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk vedvarende atrieflimren af ​​mindre end 1 års varighed.
  • Patienter skal være over 65 år.
  • Patienter giver informeret samtykke, inden de deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Paroxysmal atrieflimren.
  • Langvarig vedvarende eller permanent atrieflimren.
  • Tidligere pacemakerimplantation.
  • Tidligere atrieablation.
  • Patienten er ude af stand til at tage warfarin eller anden oral anti-koagulant medicin.
  • Patienten lider af ustabil angina i den sidste uge.
  • Patienten har haft et myokardieinfarkt inden for de sidste to måneder.
  • Patienten venter eller har fået foretaget en større hjerteoperation inden for de sidste to måneder.
  • Patienten deltager i en modstridende undersøgelse.
  • Patienten er ikke i stand til at udføre træningstest.
  • Patienten er mentalt handicappet og kan ikke give samtykke eller overholde opfølgningen.
  • Patienten har New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvigt.
  • Patienten har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 35 %, ikke sekundært til takykardi.
  • Graviditet.
  • Patienten lider af andre hjerterytmeforstyrrelser.
  • Nylig koronararterieintervention eller andre faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (EKG, kliniske eller laboratoriefund).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kateter ablation
Venstre atriekateterablation til vedvarende atrieflimren og implanterbar loop-optager.
Procedure: Kateterablation
Venstre atriel ablation af vedvarende atrieflimren og implanterbar loop recorder indsættelse.
Enhed: Implanterbar loop-optager
Aktiv komparator: Pacemaker og AV-knudeablation
Deltagerne får et permanent pacemakerimplantat efterfulgt af AV-knudeablation
Procedure: Pacemaker og AV-knudeablation
Permanent pacemakerimplantat efterfulgt af AV-knudeablation
Aktiv komparator: DC cardioversion
Deltagerne vil have elektrisk kardioversion med samtidig antiarytmisk terapi og implanterbar loop-optager.
Enhed: Implanterbar loop-optager
Procedure: DC Cardioversion
Elektrisk kardioversion til vedvarende atrieflimren og indsættelse af implanterbar loop-optager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
Tid til gentagelse af vedvarende AF
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoplevelse af procedure
Tidsramme: Baseline
Patientoplevelsen af ​​hver procedure vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer
Baseline
Samlede omkostninger ved behandlingsmulighederne
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
AF gentagelse >2 minutter
Tidsramme: 12 måneder
Tid til gentagelse af AF-episode > 2 minutter
12 måneder
Symptomer / QOL
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere forskelle i symptomer og QOL
12 måneder
Træningspræstation
Tidsramme: 12 måneder
At måle de tre behandlingseffekter på VO2 max over tid ved hjælp af kardiopulmonal træningstest.
12 måneder
AF byrde
Tidsramme: 12 måneder
At måle de tre behandlingseffekter på AF-byrden
12 måneder
Søvnapnø
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere virkningen af ​​de tre behandlingsmuligheder på søvnapnø-score
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPAPAF-65 V2.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner