Elektrisk elkonvertering, ablation eller Pace and Ablate för ihållande förmaksflimmer (CAPAPAF-65)
26 september 2018 uppdaterad av: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital
Elkonvertering, ablation eller Pace and Ablate för ihållande förmaksflimmer hos över 65 år - CAPAPAF-65-studien
Jämförelse av (i) kateterablation, (ii) elektrisk elkonvertering och (iii) pacemakerimplantation med AV-nod ablation för patienter över 65 år med ihållande förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
National Institute for Health and Care Excellence (NICE) föreslår att följande behandlingsalternativ kan övervägas för patienter med återkommande ihållande förmaksflimmer:
- Likströms elkonvertering (DCCV) med samtidig antiarytmisk behandling.
- Permanent pacemakerimplantation (PPM) och atrioventrikulär (AV) nodablation.
- Vänster förmakskateterablation.
Dessa behandlingsalternativ har inte direkt jämförts och var och en har sina egna fördelar och nackdelar.
- DC elkonvertering är mycket framgångsrik för att återställa sinusrytmen och är en relativt billig intervention. Det finns dock en hög återfallsfrekvens av AF och elkonvertering kan behöva upprepas flera gånger.
- Permanent pacemakerimplantation och AV-nod ablation, 'ablate and pace'-terapi ger snabb lindring av symtom och förbättrad livskvalitet. Patienter förblir i förmaksflimmer men har en regelbunden hjärtrytm och kontrollerad frekvens och undviker potentiella biverkningar av mediciner. Efter AV-nodablatation är patienterna beroende av pacemakern och som sådan är detta behandlingsalternativ vanligtvis reserverat för personer över 65 år eller ålder. Kostnaderna är blygsamma och både införandet av pacemaker och ablationsprocedurerna för AV-nod tar mindre än 1 timme att utföra.
- Kateterablation för förmaksflimmer syftar till att återställa och upprätthålla sinusrytm. Procedurmässiga framgångsfrekvenser är 50-60% efter ett enstaka ingrepp och 80-85% efter upprepade ingrepp och det kan ta flera månader för alla ingrepp i en ablationsstrategi att utföras. Procedurkostnaderna är höga på grund av den utrustning som används och den tid det tar för varje ablation, vanligtvis 1,5-4 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Storbritannien, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
St Leonards-on-Sea, East Sussex, Storbritannien, TN37 7RD
- Conquest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatiskt ihållande förmaksflimmer under mindre än 1 års varaktighet.
- Patienterna måste vara över 65 år.
- Patienter ger informerat samtycke innan de deltar i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Paroxysmalt förmaksflimmer.
- Långvarigt ihållande eller permanent förmaksflimmer.
- Tidigare pacemakerimplantation.
- Tidigare förmaksablation.
- Patienten kan inte ta warfarin eller andra orala antikoagulerande läkemedel.
- Patienten lider av instabil angina den senaste veckan.
- Patienten har haft en hjärtinfarkt under de senaste två månaderna.
- Patienten väntar eller har genomgått en större hjärtoperation under de senaste två månaderna.
- Patienten deltar i en motstridig studie.
- Patienten kan inte utföra träningstest.
- Patienten är mentalt handikappad och kan inte samtycka eller följa uppföljningen.
- Patienten har New York Heart Association (NYHA) klass III/IV hjärtsvikt.
- Patienten har vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 35 %, inte sekundärt till takykardi.
- Graviditet.
- Patienten lider av andra hjärtrytmrubbningar.
- Nyligen genomförd kranskärlsintervention eller andra faktorer som tyder på klinisk instabilitet (EKG, kliniska eller laboratoriefynd).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kateterablation
Vänster förmakskateterablation för ihållande förmaksflimmer och implanterbar loopskrivare.
|
Vänster förmaksablation av ihållande förmaksflimmer och insättning av implanterbar loopregistrator.
|
|
Aktiv komparator: Pacemaker och AV-nod ablation
Deltagarna kommer att ha ett permanent pacemakerimplantat följt av AV-nod ablation
|
Permanent pacemakerimplantat följt av AV-nod ablation
|
|
Aktiv komparator: DC elkonvertering
Deltagarna kommer att ha elektrisk elkonvertering med samtidig antiarytmisk behandling och implanterbar loop-inspelare.
|
Elektrisk elkonvertering för ihållande förmaksflimmer och implanterbar slingregistratorinsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF återfall
Tidsram: 12 månader
|
Dags för återkommande AF
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientupplevelse av proceduren
Tidsram: Baslinje
|
Patienterfarenhet av varje procedur kommer att bedömas med validerade frågeformulär
|
Baslinje
|
|
Totala kostnader för behandlingsalternativen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
AF-recidiv >2 minuter
Tidsram: 12 månader
|
Tid till återkommande AF-episod > 2 minuter
|
12 månader
|
|
Symtom / QOL
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma skillnader i symtom och QOL
|
12 månader
|
|
Träningsprestation
Tidsram: 12 månader
|
Att mäta de tre behandlingseffekterna på VO2 max över tid med hjälp av hjärt- och lungansträngningstestning.
|
12 månader
|
|
AF börda
Tidsram: 12 månader
|
För att mäta de tre behandlingseffekterna på AF-bördan
|
12 månader
|
|
Sömnapné
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma effekten av de tre behandlingsalternativen på sömnapnépoäng
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPAPAF-65 V2.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .