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지속성 심방세동에 대한 전기 심장율동전환, 절제 또는 속도 및 절제 (CAPAPAF-65)

2018년 9월 26일 업데이트: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital

65세 이상의 지속성 심방세동에 대한 심율동전환, 절제 또는 페이스 및 절제 - CAPAPAF-65 연구

지속적인 심방 세동이 있는 65세 이상의 환자에 대한 (i) 카테터 절제술, (ii) 전기 심율동 전환 및 (iii) 방실 결절 절제술을 통한 심장박동기 이식의 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NICE(National Institute for Health and Care Excellence)는 재발성 지속성 심방세동 환자에게 다음과 같은 치료 옵션을 고려할 수 있다고 제안합니다.

  1. 항부정맥 치료를 병용하는 직류 심장율동전환(DCCV).
  2. 영구 심장 박동기 이식(PPM) 및 방실(AV) 결절 절제.
  3. 좌심방 카테터 절제술.

이러한 치료 옵션은 직접 비교되지 않았으며 각각의 장점과 단점이 있습니다.

  1. DC 심율동 전환은 동 리듬 회복에 매우 성공적이며 상대적으로 저렴한 개입입니다. 그러나 심방세동의 재발률이 높고 심율동 전환을 여러 번 반복해야 할 수도 있습니다.
  2. 영구 심장 박동기 이식 및 방실결절 절제술, '절제 및 페이스' 요법은 증상의 빠른 완화와 삶의 질 향상을 제공합니다. 환자는 심방 세동 상태를 유지하지만 규칙적인 심장 박동과 조절된 심박수를 가지며 잠재적인 약물 부작용을 피합니다. 방실결절 절제 후 환자는 심박 조율기에 의존하므로 이 치료 옵션은 일반적으로 65세 이상의 환자에게만 적용됩니다. 비용은 적당하며 심장 박동기 삽입 및 방실 결절 제거 절차는 수행하는 데 1시간 미만이 걸립니다.
  3. 심방 세동에 대한 카테터 절제술은 동 리듬을 복원하고 유지하는 것을 목표로 합니다. 시술 성공률은 1회 시술 후 50~60%, 반복 시술 후 80~85%이며 절제 전략의 모든 시술이 시행되기까지 수개월이 소요될 수 있습니다. 사용되는 장비와 각 절제에 소요되는 시간(보통 1.5-4시간)으로 인해 시술 비용이 높습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, 영국, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, East Sussex, 영국, TN37 7RD
        • Conquest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 지속성 심방세동이 1년 미만인 환자.
  • 환자는 65세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 본 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 합니다.

제외 기준:

  • 발작성 심방 세동.
  • 장기간 지속되거나 영구적인 심방 세동.
  • 이전 심장 박동기 이식.
  • 이전 심방 절제.
  • 환자는 와파린이나 다른 경구용 항응고제를 복용할 수 없습니다.
  • 환자는 지난 1주 동안 불안정 협심증으로 고통받고 있습니다.
  • 환자는 지난 2개월 이내에 심근경색이 있었습니다.
  • 환자는 지난 2개월 이내에 주요 심장 수술을 예상했거나 받은 적이 있습니다.
  • 환자가 상충되는 연구에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 운동 테스트를 수행할 수 없습니다.
  • 환자는 정신적으로 무능력하며 후속 조치에 동의하거나 따를 수 없습니다.
  • 환자는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV 심부전이 있습니다.
  • 환자는 빈맥에 이차적이지 않은 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 미만입니다.
  • 임신.
  • 환자는 다른 심장 리듬 장애를 앓고 있습니다.
  • 최근 관상동맥 중재술 또는 임상적 불안정성을 시사하는 기타 요인(ECG, 임상 또는 실험실 소견).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카테터 절제
지속적인 심방 세동 및 이식 가능한 루프 레코더에 대한 좌심방 카테터 절제술.
절차: 카테터 절제
지속성 심방 세동의 좌심방 절제술 및 이식 가능한 루프 레코더 삽입.
장치: 이식 가능한 루프 레코더
활성 비교기: 페이스메이커 및 AV 노드 절제
참가자는 영구적인 심장박동기 이식 후 방실결절 절제술을 받게 됩니다.
절차: 페이스메이커 및 AV 노드 절제
영구 심장박동기 이식 후 방실결절 절제술
활성 비교기: DC 심장율동전환
참가자는 부수적인 항부정맥 요법 및 이식형 루프 레코더와 함께 전기 심율동 전환을 받게 됩니다.
장치: 이식 가능한 루프 레코더
절차: DC 심장율동전환
영구 심방 세동 및 이식 가능한 루프 레코더 삽입을 위한 전기 심율동 전환.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF 재발
기간: 12 개월
지속적인 AF의 재발까지의 시간
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차의 환자 경험
기간: 기준선
각 절차의 환자 경험은 검증된 설문지로 평가됩니다.
기준선
치료 옵션의 총 비용
기간: 12 개월
12 개월
AF 재발 >2분
기간: 12 개월
AF 에피소드의 재발 시간 > 2분
12 개월
증상 / QOL
기간: 12 개월
증상과 QOL의 차이를 평가하기 위해
12 개월
운동 성능
기간: 12 개월
심폐 운동 테스트를 통해 시간 경과에 따른 VO2 max에 대한 세 가지 치료 효과를 측정합니다.
12 개월
AF 부담
기간: 12 개월
AF 부담에 대한 세 가지 치료 효과를 측정하기 위해
12 개월
수면 무호흡증
기간: 6 개월
수면 무호흡증 점수에 대한 세 가지 치료 옵션의 영향을 평가하기 위해
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastbourne General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAPAPAF-65 V2.0

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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