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Elektrische Kardioversion, Ablation oder Stimulation und Ablation bei persistierendem Vorhofflimmern (CAPAPAF-65)

26. September 2018 aktualisiert von: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital

Kardioversion, Ablation oder Stimulation und Ablation bei anhaltendem Vorhofflimmern bei über 65-Jährigen – Die CAPAPAF-65-Studie

Vergleich von (i) Katheterablation, (ii) elektrischer Kardioversion und (iii) Schrittmacherimplantation mit AV-Knotenablation bei Patienten über 65 Jahren mit anhaltendem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) schlägt vor, dass die folgenden Behandlungsoptionen für Patienten mit wiederkehrendem persistierendem Vorhofflimmern in Betracht gezogen werden können:

  1. Gleichstrom-Kardioversion (DCCV) mit begleitender antiarrhythmischer Behandlung.
  2. Permanente Schrittmacherimplantation (PPM) und atrioventrikuläre (AV) Knotenablation.
  3. Linksatriale Katheterablation.

Diese Behandlungsoptionen wurden nicht direkt verglichen und jede hat ihre eigenen Vor- und Nachteile.

  1. Die DC-Kardioversion ist sehr erfolgreich bei der Wiederherstellung des Sinusrhythmus und ein relativ kostengünstiger Eingriff. Es gibt jedoch eine hohe Rezidivrate von AF und die Kardioversion muss möglicherweise mehrmals wiederholt werden.
  2. Permanente Schrittmacherimplantation und AV-Knoten-Ablation, „Ablation and Pace“-Therapie sorgen für eine schnelle Linderung der Symptome und eine verbesserte Lebensqualität. Die Patienten bleiben im Vorhofflimmern, haben aber einen regelmäßigen Herzrhythmus und eine kontrollierte Frequenz und vermeiden mögliche Nebenwirkungen von Medikamenten. Nach einer AV-Knoten-Ablation sind Patienten auf den Herzschrittmacher angewiesen, weshalb diese Behandlungsoption in der Regel Personen über 65 Jahren vorbehalten ist. Die Kosten sind gering, und sowohl das Einsetzen des Schrittmachers als auch die AV-Knotenablation dauern weniger als 1 Stunde.
  3. Die Katheterablation bei Vorhofflimmern zielt darauf ab, den Sinusrhythmus wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten. Die Verfahrenserfolgsraten betragen 50–60 % nach einem einzelnen Verfahren und 80–85 % nach wiederholten Verfahren, und es kann mehrere Monate dauern, bis alle Verfahren in einer Ablationsstrategie durchgeführt sind. Die Verfahrenskosten sind aufgrund der verwendeten Ausrüstung und des Zeitaufwands für jede Ablation hoch, normalerweise 1,5 bis 4 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN37 7RD
        • Conquest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern von weniger als 1 Jahr Dauer.
  • Die Patienten müssen über 65 Jahre alt sein.
  • Die Patienten stimmen vor der Teilnahme an dieser Studie nach Aufklärung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Paroxysmales Vorhofflimmern.
  • Langjähriges anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern.
  • Frühere Schrittmacherimplantation.
  • Vorherige atriale Ablation.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien einzunehmen.
  • Der Patient leidet seit einer Woche an instabiler Angina pectoris.
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten zwei Monate einen Myokardinfarkt.
  • Der Patient erwartet oder hatte innerhalb der letzten zwei Monate eine größere Herzoperation.
  • Der Patient nimmt an einer widersprüchlichen Studie teil.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Belastungstests durchzuführen.
  • Der Patient ist geistig behindert und kann der Nachsorge nicht zustimmen oder sich daran halten.
  • Der Patient hat eine Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 35 %, die nicht Folge einer Tachykardie ist.
  • Schwangerschaft.
  • Der Patient leidet unter anderen Herzrhythmusstörungen.
  • Kürzlich durchgeführter Koronararterieneingriff oder andere Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hindeuten (EKG, klinische oder Laborbefunde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Katheterablation
Linksatriale Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern und implantierbarer Loop-Recorder.
Verfahren: Katheterablation
Linksatriale Ablation von persistierendem Vorhofflimmern und Einsetzen eines implantierbaren Loop-Recorders.
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder
Aktiver Komparator: Schrittmacher- und AV-Knoten-Ablation
Den Teilnehmern wird ein permanenter Schrittmacher implantiert, gefolgt von einer AV-Knoten-Ablation
Verfahren: Schrittmacher- und AV-Knoten-Ablation
Permanente Schrittmacherimplantation mit anschließender AV-Knotenablation
Aktiver Komparator: DC-Kardioversion
Die Teilnehmer erhalten eine elektrische Kardioversion mit begleitender antiarrhythmischer Therapie und einem implantierbaren Loop-Recorder.
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder
Verfahren: DC-Kardioversion
Elektrische Kardioversion für anhaltendes Vorhofflimmern und Einsetzen eines implantierbaren Loop-Recorders.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Rezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum Wiederauftreten des anhaltenden Vorhofflimmerns
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrung mit dem Verfahren
Zeitfenster: Grundlinie
Die Erfahrung der Patienten mit jedem Verfahren wird anhand validierter Fragebögen bewertet
Grundlinie
Gesamtkosten der Behandlungsmöglichkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
AF-Rezidiv > 2 Minuten
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum Wiederauftreten der AF-Episode > 2 Minuten
12 Monate
Symptome / QOL
Zeitfenster: 12 Monate
Um Unterschiede in Symptomen und QOL zu beurteilen
12 Monate
Übungsleistung
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der drei Behandlungseffekte auf VO2max im Laufe der Zeit mittels kardiopulmonaler Belastungstests.
12 Monate
AF-Belastung
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der drei Behandlungseffekte auf die VHF-Belastung
12 Monate
Schlaf Apnoe
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Auswirkungen der drei Behandlungsoptionen auf die Schlafapnoe-Scores
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPAPAF-65 V2.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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