Cardioversion électrique, ablation ou stimulation et ablation pour la fibrillation auriculaire persistante (CAPAPAF-65)
26 septembre 2018 mis à jour par: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital
Cardioversion, Ablation ou Pace and Ablate pour la fibrillation auriculaire persistante chez les plus de 65 ans - L'étude CAPAPAF-65
Comparaison (i) de l'ablation par cathéter, (ii) de la cardioversion électrique et (iii) de l'implantation d'un stimulateur cardiaque avec l'ablation du nœud AV chez les patients de plus de 65 ans atteints de fibrillation auriculaire persistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) suggère que les options de traitement suivantes peuvent être envisagées pour les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante récurrente :
- Cardioversion à courant continu (DCCV) avec traitement anti-arythmique concomitant.
- Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent (PPM) et ablation du nœud auriculo-ventriculaire (AV).
- Ablation par cathéter auriculaire gauche.
Ces options de traitement n'ont pas été directement comparées et chacune a ses propres avantages et inconvénients.
- La cardioversion DC réussit très bien à restaurer le rythme sinusal et est une intervention relativement bon marché. Il existe cependant un taux de récidive élevé de FA et la cardioversion peut devoir être répétée plusieurs fois.
- L'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque et l'ablation du nœud AV, la thérapie «ablation et stimulation» procurent un soulagement rapide des symptômes et une meilleure qualité de vie. Les patients restent en fibrillation auriculaire mais ont un rythme cardiaque régulier et une fréquence contrôlée et évitent les effets secondaires potentiels des médicaments. Après l'ablation du nœud AV, les patients dépendent du stimulateur cardiaque et, à ce titre, cette option de traitement est généralement réservée aux personnes de plus de 65 ans. Les coûts sont modestes et les procédures d'insertion du stimulateur cardiaque et d'ablation du nœud AV prennent moins d'une heure à effectuer.
- L'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire vise à rétablir et à maintenir le rythme sinusal. Les taux de réussite des procédures sont de 50 à 60 % après une seule procédure et de 80 à 85 % après des procédures répétées, et la réalisation de toutes les procédures d'une stratégie d'ablation peut prendre plusieurs mois. Les coûts de procédure sont élevés en raison de l'équipement utilisé et du temps nécessaire pour chaque ablation, généralement de 1,5 à 4 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East Sussex
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Eastbourne, East Sussex, Royaume-Uni, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
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St Leonards-on-Sea, East Sussex, Royaume-Uni, TN37 7RD
- Conquest Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fibrillation auriculaire persistante symptomatique depuis moins d'un an.
- Les patients doivent être âgés de plus de 65 ans.
- Les patients donnent leur consentement éclairé avant de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire paroxystique.
- Fibrillation auriculaire persistante ou permanente de longue date.
- Implantation antérieure d'un stimulateur cardiaque.
- Ablation auriculaire antérieure.
- Le patient est incapable de prendre de la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux.
- Le patient souffre d'angor instable depuis une semaine.
- Le patient a eu un infarctus du myocarde au cours des deux derniers mois.
- Le patient attend ou a subi une chirurgie cardiaque majeure au cours des deux derniers mois.
- Le patient participe à une étude contradictoire.
- Le patient est incapable d'effectuer des tests d'effort.
- Le patient est mentalement incapable et ne peut pas consentir ou se conformer au suivi.
- Le patient a une insuffisance cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 35 % non secondaire à une tachycardie.
- Grossesse.
- Le patient souffre d'autres troubles du rythme cardiaque.
- Intervention coronarienne récente ou autres facteurs suggérant une instabilité clinique (ECG, résultats cliniques ou de laboratoire).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ablation par cathéter
Ablation par cathéter auriculaire gauche pour la fibrillation auriculaire persistante et enregistreur à boucle implantable.
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Ablation auriculaire gauche de la fibrillation auriculaire persistante et insertion d'un enregistreur à boucle implantable.
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Comparateur actif: Ablation du stimulateur cardiaque et du nœud AV
Les participants auront un implant de stimulateur cardiaque permanent suivi d'une ablation du nœud AV
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Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent suivi d'une ablation du nœud AV
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Comparateur actif: Cardioversion CC
Les participants auront une cardioversion électrique avec une thérapie anti-arythmique concomitante et un enregistreur à boucle implantable.
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Cardioversion électrique pour la fibrillation auriculaire persistante et insertion d'un enregistreur à boucle implantable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive de FA
Délai: 12 mois
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Délai de récurrence de la FA persistante
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expérience patiente de la procédure
Délai: Ligne de base
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L'expérience du patient de chaque procédure sera évaluée par des questionnaires validés
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Ligne de base
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Coûts totaux des options de traitement
Délai: 12 mois
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12 mois
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Récidive FA > 2minutes
Délai: 12 mois
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Délai de récurrence de l'épisode de FA > 2 minutes
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12 mois
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Symptômes / qualité de vie
Délai: 12 mois
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Pour évaluer les différences de symptômes et de qualité de vie
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12 mois
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Performances physiques
Délai: 12 mois
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Mesurer les trois effets du traitement sur la VO2 max au fil du temps au moyen d'un test d'effort cardio-pulmonaire.
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12 mois
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Fardeau de la FA
Délai: 12 mois
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Pour mesurer les trois effets du traitement sur le fardeau de la FA
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12 mois
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Apnée du sommeil
Délai: 6 mois
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Évaluer l'impact des trois options de traitement sur les scores d'apnée du sommeil
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2015
Première publication (Estimation)
19 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPAPAF-65 V2.0
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