评估 Riastap® 和 FIBTEM® 早期控制和治疗产后出血 (PERFECT PPH) 的计划 (PERFECT PPH)
2021年3月10日 更新者：Yale University
在这项前瞻性、单中心、随机、安慰剂对照、双盲临床试验中，患有原发性 PPH 的产妇有资格在阴道分娩和剖宫产并发估计失血量 (EBL) >1000 mL 后接受纤维蛋白原浓缩物治疗尽管采取了标准治疗措施（体积置换、子宫按摩和子宫收缩剂），但仍持续出血。
研究概览
详细说明
拟议试验的目标是早期检测和治疗 PPH 中的纤维蛋白原耗竭。
人们普遍认为早期纤维蛋白原替代疗法对 PPH 病例有益，因此增加了对这一适应症的使用。
PERFECT PPH 旨在为推荐在 PPH 中早期使用纤维蛋白原浓缩物提供循证知识。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与者的知情同意
- 年龄≥18岁且<50岁
- 原发性 PPH 定义为产后 24 小时内子宫和/或产道出血
- 阴道分娩或剖宫产（无论 PPH 的病因如何，例如粘连），尽管采用了标准治疗措施（容积置换、子宫按摩、宫缩剂），但 EBL >1000 mL 且持续出血
- FIBTEM®- A10 <18 mm（对应于 <20 mm 的 MCF 值和大约 <3 g/L 的血浆纤维蛋白原水平）
排除标准：
- 拒绝给予书面知情同意
- 拒绝接受输血
- 已知的遗传性凝血缺陷
- 个人血栓病史
- 因血栓形成风险增加而进行的孕前或产前抗血栓治疗
- 在研究药物之前给予血小板、FFP 或冷冻疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
在生成随机代码的同时，将抽取用于基线 ROTEM® 分析的血样，并订购血液制品。
根据先前生成的随机化代码，患者将有资格接受研究药物（纤维蛋白原浓缩物或 0.9% 盐水溶液），前提是 FIBTEM® - A10 值 <18 mm（对应于 MCF 值 <20 mm，即血浆纤维蛋白原水平 <3 g/L）。
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0.9% 盐水溶液
其他名称：
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实验性的：纤维蛋白原浓缩物
在生成随机代码的同时，将抽取用于基线 ROTEM® 分析的血样，并订购血液制品。
根据先前生成的随机化代码，患者将有资格接受研究药物（纤维蛋白原浓缩物或 0.9% 盐水溶液），前提是 FIBTEM® - A10 值 <18 mm（对应于 MCF 值 <20 mm，即血浆纤维蛋白原水平 <3 g/L）。
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实现这一目标所需的纤维蛋白原浓缩物的剂量将使用一个公式计算，该公式考虑了基线 FIBTEM®-A10 值和入院时评估的患者体重。
一般来说，体重 70 公斤的患者需要大约 0.5 克的纤维蛋白原剂量才能使 MCF 增加大约 1 毫米。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大凝块硬度（通过 FIBTEM A10 的 MCF）
大体时间：15分钟
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fib-tem® 是一种即用型 ROTEM® 系统试剂，适用于柠檬酸盐全血。
它评估纤维蛋白凝块的凝块硬度。
这主要受血样中纤维蛋白原和 F XIII 水平以及纤维蛋白聚合障碍的影响。
该试剂含有强大的血小板抑制剂；因此只有纤维蛋白凝块形成并被测量。
MCF 被测量为曲线的最大振幅。
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15分钟
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最大凝块硬度（通过 FIBTEM A10 的 MCF）
大体时间：1小时
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fib-tem® 是一种即用型 ROTEM® 系统试剂，适用于柠檬酸盐全血。
它评估纤维蛋白凝块的凝块硬度。
这主要受血样中纤维蛋白原和 F XIII 水平以及纤维蛋白聚合障碍的影响。
该试剂含有强大的血小板抑制剂；因此只有纤维蛋白凝块形成并被测量。
MCF 被测量为曲线的最大振幅。
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1小时
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最大凝块硬度（通过 FIBTEM A10 的 MCF）
大体时间：6个小时
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fib-tem® 是一种即用型 ROTEM® 系统试剂，适用于柠檬酸盐全血。
它评估纤维蛋白凝块的凝块硬度。
这主要受血样中纤维蛋白原和 F XIII 水平以及纤维蛋白聚合障碍的影响。
该试剂含有强大的血小板抑制剂；因此只有纤维蛋白凝块形成并被测量。
MCF 被测量为曲线的最大振幅。
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6个小时
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最大凝块硬度（通过 FIBTEM A10 的 MCF）
大体时间：24小时
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fib-tem® 是一种即用型 ROTEM® 系统试剂，适用于柠檬酸盐全血。
它评估纤维蛋白凝块的凝块硬度。
这主要受血样中纤维蛋白原和 F XIII 水平以及纤维蛋白聚合障碍的影响。
该试剂含有强大的血小板抑制剂；因此只有纤维蛋白凝块形成并被测量。
MCF 被测量为曲线的最大振幅。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月10日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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