Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа оценки Riastap® и FIBTEM® для раннего контроля и лечения послеродового кровотечения (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)

10 марта 2021 г. обновлено: Yale University
В этом проспективном, одноцентровом, рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом клиническом исследовании роженицы с первичным послеродовым кровотечением имеют право на лечение концентратом фибриногена как после вагинальных родов, так и после кесарева сечения, осложненных расчетной кровопотерей (КПО) >1000 мл. и продолжающееся кровотечение, несмотря на стандартные меры лечения (возмещение объема, массаж матки и утеротоники).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование направлено на раннее выявление и лечение истощения фибриногена при ПРК. Широко распространенное мнение о преимуществах ранней заместительной терапии фибриногеном в случаях ПРК привело к более широкому использованию этого показания. PERFECT PPH направлен на предоставление основанных на фактических данных знаний для рекомендации раннего использования концентрата фибриногена при послеродовых кровотечениях.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие участника
  • Возраст ≥18 лет и <50 лет
  • Первичное послеродовое кровотечение определяется как кровотечение из матки и/или родовых путей в течение 24 часов после родов.
  • Роды через естественные родовые пути или кесарево сечение (независимо от этиологии послеродовых кровотечений, таких как приращение) с объемным кровотечением > 1000 мл и продолжающимся кровотечением, несмотря на стандартные меры лечения (возмещение объема, массаж матки, утеротонические препараты)
  • FIBTEM®-A10 <18 мм (соответствует значению MCF <20 мм и уровню фибриногена в плазме приблизительно <3 г/л)

Критерий исключения:

  • Отказ дать письменное информированное согласие
  • Отказ от переливания крови
  • Известные наследственные нарушения свертывания
  • Личная история тромбоза
  • Либо до беременности, либо до родов антитромботическая терапия из-за повышенного риска тромбоза
  • Введение тромбоцитов, СЗП или криотерапия перед введением исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одновременно с генерацией кода рандомизации будут взяты образцы крови для базового анализа ROTEM®, и будут заказаны препараты крови. Пациенты будут иметь право на получение исследуемого препарата (концентрат фибриногена или 0,9% физиологический раствор) в соответствии с ранее сгенерированным кодом рандомизации, только если значение FIBTEM® - A10 <18 мм (соответствует значению MCF <20 мм, т.е. уровень фибриногена в плазме <3 г/л).
Лекарство: Плацебо
0,9% солевой раствор
Другие имена:
  • солевой раствор
Экспериментальный: Концентрат фибриногена
Одновременно с генерацией кода рандомизации будут взяты образцы крови для базового анализа ROTEM®, и будут заказаны препараты крови. Пациенты будут иметь право на получение исследуемого препарата (концентрат фибриногена или 0,9% физиологический раствор) в соответствии с ранее сгенерированным кодом рандомизации, только если значение FIBTEM® - A10 <18 мм (соответствует значению MCF <20 мм, т.е. уровень фибриногена в плазме <3 г/л).
Лекарство: концентрат фибриногена
Доза концентрата фибриногена, необходимая для достижения этой цели, будет рассчитываться с использованием формулы, учитывающей исходное значение FIBTEM®-A10 и массу тела пациента, оцененную при поступлении в больницу. Как правило, пациенту с массой тела 70 кг требуется доза фибриногена примерно 0,5 г для увеличения MCF примерно на 1 мм.
Другие имена:
  • Риастап

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальная прочность сгустка (MCF через FIBTEM A10)
Временное ограничение: 15 минут
fib-tem® — это готовый к использованию системный реагент ROTEM® для использования с цитратной цельной кровью. Он оценивает плотность сгустка фибрина. На это в основном влияют уровни фибриногена и F XIII в образце крови, а также нарушения полимеризации фибрина. Реагент содержит мощный ингибитор тромбоцитов; поэтому формируется и измеряется только фибриновый сгусток. MCF измеряется как максимальная амплитуда кривой.
15 минут
максимальная прочность сгустка (MCF через FIBTEM A10)
Временное ограничение: 1 час
fib-tem® — это готовый к использованию системный реагент ROTEM® для использования с цитратной цельной кровью. Он оценивает плотность сгустка фибрина. На это в основном влияют уровни фибриногена и F XIII в образце крови, а также нарушения полимеризации фибрина. Реагент содержит мощный ингибитор тромбоцитов; поэтому формируется и измеряется только фибриновый сгусток. MCF измеряется как максимальная амплитуда кривой.
1 час
максимальная прочность сгустка (MCF через FIBTEM A10)
Временное ограничение: 6 часов
fib-tem® — это готовый к использованию системный реагент ROTEM® для использования с цитратной цельной кровью. Он оценивает плотность сгустка фибрина. На это в основном влияют уровни фибриногена и F XIII в образце крови, а также нарушения полимеризации фибрина. Реагент содержит мощный ингибитор тромбоцитов; поэтому формируется и измеряется только фибриновый сгусток. MCF измеряется как максимальная амплитуда кривой.
6 часов
максимальная прочность сгустка (MCF через FIBTEM A10)
Временное ограничение: 24 часа
fib-tem® — это готовый к использованию системный реагент ROTEM® для использования с цитратной цельной кровью. Он оценивает плотность сгустка фибрина. На это в основном влияют уровни фибриногена и F XIII в образце крови, а также нарушения полимеризации фибрина. Реагент содержит мощный ингибитор тромбоцитов; поэтому формируется и измеряется только фибриновый сгусток. MCF измеряется как максимальная амплитуда кривой.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

CSL Behring

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1504015615

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться