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Un programma per valutare Riastap® e FIBTEM® per il controllo precoce e il trattamento dell'emorragia postpartum (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)

10 marzo 2021 aggiornato da: Yale University
In questo studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, le partorienti con PPH primaria sono eleggibili per il trattamento con concentrato di fibrinogeno dopo sia il parto vaginale che il taglio cesareo complicato da una perdita di sangue stimata (EBL) > 1000 ml e un sanguinamento in corso nonostante le misure terapeutiche standard (sostituzione del volume, massaggio uterino e agenti uterotonici).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto ha come obiettivo la diagnosi precoce e il trattamento della deplezione di fibrinogeno nella PPH. Una convinzione diffusa nei benefici della sostituzione precoce del fibrinogeno nei casi di PPH ha portato a un maggiore utilizzo di questa indicazione. Il PERFECT PPH mira a fornire una conoscenza basata sull'evidenza per la raccomandazione dell'uso precoce del concentrato di fibrinogeno nella PPH.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato del partecipante
  • Età ≥18 anni e <50 anni
  • EPP primaria definita come sanguinamento dall'utero e/o dal canale del parto entro 24 ore dal parto
  • Parto vaginale o parto cesareo (indipendentemente dall'eziologia della PPH, come accreta), con EBL >1000 ml e sanguinamento in corso nonostante le misure terapeutiche standard (sostituzione del volume, massaggio uterino, agenti uterotonici)
  • FIBTEM®-A10 <18 mm (corrispondente a un valore MCF <20 mm e a un livello di fibrinogeno plasmatico <3 g/L circa)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di dare il consenso informato scritto
  • Rifiuto di ricevere trasfusioni di sangue
  • Carenze ereditarie note della coagulazione
  • Storia personale di trombosi
  • Trattamento antitrombotico pre-gravidanza o ante-partum a causa dell'aumentato rischio di trombosi
  • Somministrazione di piastrine, FFP o crioterapia prima del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Contemporaneamente alla generazione del codice di randomizzazione, verranno prelevati campioni di sangue per un'analisi ROTEM® di base e verranno ordinati i prodotti sanguigni. I pazienti saranno idonei a ricevere il farmaco oggetto dello studio (concentrato di fibrinogeno o soluzione fisiologica allo 0,9%), in base al codice di randomizzazione precedentemente generato, solo se il valore FIBTEM® - A10 è <18 mm (corrispondente a un valore MCF <20 mm, ovvero un livello di fibrinogeno plasmatico <3 g/L).
Droga: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Altri nomi:
  • salino
Sperimentale: Fibrinogeno concentrato
Contemporaneamente alla generazione del codice di randomizzazione, verranno prelevati campioni di sangue per un'analisi ROTEM® di base e verranno ordinati i prodotti sanguigni. I pazienti saranno idonei a ricevere il farmaco oggetto dello studio (concentrato di fibrinogeno o soluzione fisiologica allo 0,9%), in base al codice di randomizzazione precedentemente generato, solo se il valore FIBTEM® - A10 è <18 mm (corrispondente a un valore MCF <20 mm, ovvero un livello di fibrinogeno plasmatico <3 g/L).
Droga: concentrato di fibrinogeno
La dose di concentrato di fibrinogeno necessaria per raggiungere questo obiettivo verrà calcolata utilizzando una formula che tiene conto del valore basale di FIBTEM® - A10 e del peso corporeo del paziente valutato al momento del ricovero in ospedale. In generale, un paziente di 70 kg richiede una dose di fibrinogeno di circa 0,5 g per aumentare la MCF di circa 1 mm.
Altri nomi:
  • Riastap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massima fermezza del coagulo (MCF tramite FIBTEM A10)
Lasso di tempo: 15 minuti
fib-tem® è un reagente del sistema ROTEM® pronto all'uso per l'uso con sangue intero citrato. Valuta la compattezza del coagulo di fibrina. Ciò è influenzato principalmente dai livelli di fibrinogeno e F XIII del campione di sangue e dai disturbi della polimerizzazione della fibrina. Il reagente contiene un potente inibitore piastrinico; pertanto viene formato e misurato solo un coagulo di fibrina. MCF è misurato come l'ampiezza massima della curva.
15 minuti
massima fermezza del coagulo (MCF tramite FIBTEM A10)
Lasso di tempo: 1 ora
fib-tem® è un reagente del sistema ROTEM® pronto all'uso per l'uso con sangue intero citrato. Valuta la compattezza del coagulo di fibrina. Ciò è influenzato principalmente dai livelli di fibrinogeno e F XIII del campione di sangue e dai disturbi della polimerizzazione della fibrina. Il reagente contiene un potente inibitore piastrinico; pertanto viene formato e misurato solo un coagulo di fibrina. MCF è misurato come l'ampiezza massima della curva.
1 ora
massima fermezza del coagulo (MCF tramite FIBTEM A10)
Lasso di tempo: 6 ore
fib-tem® è un reagente del sistema ROTEM® pronto all'uso per l'uso con sangue intero citrato. Valuta la compattezza del coagulo di fibrina. Ciò è influenzato principalmente dai livelli di fibrinogeno e F XIII del campione di sangue e dai disturbi della polimerizzazione della fibrina. Il reagente contiene un potente inibitore piastrinico; pertanto viene formato e misurato solo un coagulo di fibrina. MCF è misurato come l'ampiezza massima della curva.
6 ore
massima fermezza del coagulo (MCF tramite FIBTEM A10)
Lasso di tempo: 24 ore
fib-tem® è un reagente del sistema ROTEM® pronto all'uso per l'uso con sangue intero citrato. Valuta la compattezza del coagulo di fibrina. Ciò è influenzato principalmente dai livelli di fibrinogeno e F XIII del campione di sangue e dai disturbi della polimerizzazione della fibrina. Il reagente contiene un potente inibitore piastrinico; pertanto viene formato e misurato solo un coagulo di fibrina. MCF è misurato come l'ampiezza massima della curva.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

CSL Behring

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1504015615

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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