산후 출혈의 조기 제어 및 치료를 위한 Riastap® 및 FIBTEM® 평가 프로그램(PERFECT PPH) (PERFECT PPH)
2021년 3월 10일 업데이트: Yale University
이 전향적, 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험에서 일차 PPH 분만자는 질식 분만과 추정 실혈(EBL) >1000mL로 인해 복잡해진 제왕절개 후 피브리노겐 농축액으로 치료할 수 있습니다. 및 표준 치료 조치(볼륨 교체, 자궁 마사지 및 자궁수축제)에도 불구하고 진행 중인 출혈.
연구 개요
상세 설명
제안된 시험은 PPH에서 피브리노겐 고갈의 조기 발견 및 치료를 목표로 합니다.
PPH의 경우 초기 피브리노겐 대체의 이점에 대한 광범위한 믿음으로 인해 이 적응증에 대한 사용이 증가했습니다.
PERFECT PPH는 PPH에서 피브리노겐 농축액의 조기 사용 권장 사항에 대한 증거 기반 지식을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자의 정보에 입각한 동의
- 연령 ≥18세 및 <50세
- 산후 24시간 이내에 자궁 및/또는 산도에서 출혈로 정의되는 원발성 PPH
- EBL >1000 mL 및 표준 치료 조치(용적 대체, 자궁 마사지, 자궁수축제)에도 불구하고 출혈이 지속되는 질분만 또는 제왕절개(부착과 같은 PPH의 병인과 무관)
- FIBTEM®- A10 <18mm(MCF 값 <20mm 및 혈장 피브리노겐 수준 약 <3g/L에 해당)
제외 기준:
- 서면 동의 거부
- 수혈 거부
- 응고의 알려진 유전적 결함
- 혈전증의 개인 병력
- 혈전증 위험 증가로 인한 임신 전 또는 분만 전 항혈전제 치료
- 연구 약물 이전에 혈소판, FFP 또는 냉동 요법의 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
무작위 코드 생성과 동시에 기본 ROTEM® 분석을 위한 혈액 샘플을 채취하고 혈액 제품을 주문합니다.
FIBTEM® - A10 값이 18mm 미만(MCF 값 20mm 미만에 해당, 즉 혈장 피브리노겐 수준 <3g/L).
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0.9% 식염수
다른 이름들:
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실험적: 피브리노겐 농축액
무작위 코드 생성과 동시에 기본 ROTEM® 분석을 위한 혈액 샘플을 채취하고 혈액 제품을 주문합니다.
FIBTEM® - A10 값이 18mm 미만(MCF 값 20mm 미만에 해당, 즉 혈장 피브리노겐 수준 <3g/L).
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이 목표를 달성하는 데 필요한 피브리노겐 농축물의 용량은 기준선 FIBTEM®-A10 값과 병원 입원 시 평가된 환자의 체중을 설명하는 공식을 사용하여 계산됩니다.
일반적으로 70kg 환자는 MCF를 약 1mm 증가시키기 위해 약 0.5g의 피브리노겐 용량이 필요합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 응고 견고성(FIBTEM A10을 통한 MCF)
기간: 15 분
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fib-tem®은 구연산 전혈에 사용할 수 있는 즉시 사용 가능한 ROTEM® 시스템 시약입니다.
피브린 응고의 응고 경도를 평가합니다.
이것은 주로 혈액 샘플의 피브리노겐 및 F XIII 수준과 피브린 중합 장애에 의해 영향을 받습니다.
시약에는 강력한 혈소판 억제제가 포함되어 있습니다. 따라서 피브린 덩어리만 형성되고 측정됩니다.
MCF는 곡선의 최대 진폭으로 측정됩니다.
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15 분
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최대 응고 견고성(FIBTEM A10을 통한 MCF)
기간: 1 시간
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fib-tem®은 구연산 전혈에 사용할 수 있는 즉시 사용 가능한 ROTEM® 시스템 시약입니다.
피브린 응고의 응고 경도를 평가합니다.
이것은 주로 혈액 샘플의 피브리노겐 및 F XIII 수준과 피브린 중합 장애에 의해 영향을 받습니다.
시약에는 강력한 혈소판 억제제가 포함되어 있습니다. 따라서 피브린 덩어리만 형성되고 측정됩니다.
MCF는 곡선의 최대 진폭으로 측정됩니다.
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1 시간
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최대 응고 견고성(FIBTEM A10을 통한 MCF)
기간: 6 시간
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fib-tem®은 구연산 전혈에 사용할 수 있는 즉시 사용 가능한 ROTEM® 시스템 시약입니다.
피브린 응고의 응고 경도를 평가합니다.
이것은 주로 혈액 샘플의 피브리노겐 및 F XIII 수준과 피브린 중합 장애에 의해 영향을 받습니다.
시약에는 강력한 혈소판 억제제가 포함되어 있습니다. 따라서 피브린 덩어리만 형성되고 측정됩니다.
MCF는 곡선의 최대 진폭으로 측정됩니다.
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6 시간
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최대 응고 견고성(FIBTEM A10을 통한 MCF)
기간: 24 시간
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fib-tem®은 구연산 전혈에 사용할 수 있는 즉시 사용 가능한 ROTEM® 시스템 시약입니다.
피브린 응고의 응고 경도를 평가합니다.
이것은 주로 혈액 샘플의 피브리노겐 및 F XIII 수준과 피브린 중합 장애에 의해 영향을 받습니다.
시약에는 강력한 혈소판 억제제가 포함되어 있습니다. 따라서 피브린 덩어리만 형성되고 측정됩니다.
MCF는 곡선의 최대 진폭으로 측정됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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