Um Programa para Avaliar Riastap® e FIBTEM® para o Controle e Tratamento Precoce da Hemorragia Pós-Parto (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)
10 de março de 2021 atualizado por: Yale University
Neste ensaio clínico prospectivo, de centro único, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, parturientes com HPP primária são elegíveis para tratamento com concentrado de fibrinogênio após parto vaginal e cesariana complicada por uma perda sanguínea estimada (EBL) > 1.000 mL e um sangramento contínuo, apesar das medidas de tratamento padrão (reposição de volume, massagem uterina e agentes uterotônicos).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio proposto tem como alvo a detecção precoce e o tratamento da depleção de fibrinogênio na HPP.
A crença generalizada nos benefícios da substituição precoce do fibrinogênio em casos de HPP levou a um aumento do uso dessa indicação.
O PERFECT PPH visa fornecer um conhecimento baseado em evidências para a recomendação do uso precoce de concentrado de fibrinogênio na HPP.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado do participante
- Idade ≥18 anos e <50 anos
- A HPP primária é definida como sangramento do útero e/ou do canal do parto nas 24 horas pós-parto
- Parto vaginal ou cesariana (independentemente da etiologia da HPP, como acreta), com EBL > 1.000 mL e sangramento contínuo, apesar das medidas de tratamento padrão (reposição de volume, massagem uterina, agentes uterotônicos)
- FIBTEM®- A10 <18 mm (correspondente a um valor MCF <20 mm e a um nível de fibrinogênio plasmático aproximadamente <3 g/L)
Critério de exclusão:
- Recusa em dar consentimento informado por escrito
- Recusa em receber transfusão de sangue
- Deficiências hereditárias conhecidas de coagulação
- História pessoal de trombose
- Tratamento antitrombótico pré-gravidez ou pré-parto devido ao aumento do risco de trombose
- Administração de plaquetas, FFP ou crioterapia antes do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Ao mesmo tempo em que o código de randomização é gerado, amostras de sangue para uma análise ROTEM® de linha de base serão coletadas e os hemoderivados serão solicitados.
Os pacientes serão elegíveis para receber o medicamento do estudo (concentrado de fibrinogênio ou solução salina a 0,9%), de acordo com o código de randomização gerado anteriormente, somente se o valor FIBTEM® - A10 for <18 mm (correspondente a um valor MCF <20 mm, ou seja um nível de fibrinogênio plasmático <3 g/L).
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Solução salina a 0,9%
Outros nomes:
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Experimental: Concentrado de fibrinogênio
Ao mesmo tempo em que o código de randomização é gerado, amostras de sangue para uma análise ROTEM® de linha de base serão coletadas e os hemoderivados serão solicitados.
Os pacientes serão elegíveis para receber o medicamento do estudo (concentrado de fibrinogênio ou solução salina a 0,9%), de acordo com o código de randomização gerado anteriormente, somente se o valor FIBTEM® - A10 for <18 mm (correspondente a um valor MCF <20 mm, ou seja um nível de fibrinogênio plasmático <3 g/L).
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A dose de concentrado de fibrinogênio necessária para atingir essa meta será calculada por meio de uma fórmula que considera o valor basal do FIBTEM® - A10 e o peso corporal do paciente avaliado na admissão hospitalar .
Em geral, um paciente de 70 kg requer uma dose de fibrinogênio de aproximadamente 0,5 g para aumentar o MCF em aproximadamente 1 mm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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firmeza máxima do coágulo (MCF via FIBTEM A10)
Prazo: 15 minutos
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fib-tem® é um reagente do sistema ROTEM® pronto para uso para uso com sangue total citratado.
Ele avalia a firmeza do coágulo de fibrina.
Isso é influenciado principalmente pelos níveis de fibrinogênio e F XIII da amostra de sangue e por distúrbios da polimerização da fibrina.
O reagente contém um poderoso inibidor de plaquetas; portanto, apenas um coágulo de fibrina é formado e medido.
O MCF é medido como a amplitude máxima da curva.
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15 minutos
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firmeza máxima do coágulo (MCF via FIBTEM A10)
Prazo: 1 hora
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fib-tem® é um reagente do sistema ROTEM® pronto para uso para uso com sangue total citratado.
Ele avalia a firmeza do coágulo de fibrina.
Isso é influenciado principalmente pelos níveis de fibrinogênio e F XIII da amostra de sangue e por distúrbios da polimerização da fibrina.
O reagente contém um poderoso inibidor de plaquetas; portanto, apenas um coágulo de fibrina é formado e medido.
O MCF é medido como a amplitude máxima da curva.
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1 hora
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firmeza máxima do coágulo (MCF via FIBTEM A10)
Prazo: 6 horas
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fib-tem® é um reagente do sistema ROTEM® pronto para uso para uso com sangue total citratado.
Ele avalia a firmeza do coágulo de fibrina.
Isso é influenciado principalmente pelos níveis de fibrinogênio e F XIII da amostra de sangue e por distúrbios da polimerização da fibrina.
O reagente contém um poderoso inibidor de plaquetas; portanto, apenas um coágulo de fibrina é formado e medido.
O MCF é medido como a amplitude máxima da curva.
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6 horas
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firmeza máxima do coágulo (MCF via FIBTEM A10)
Prazo: 24 horas
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fib-tem® é um reagente do sistema ROTEM® pronto para uso para uso com sangue total citratado.
Ele avalia a firmeza do coágulo de fibrina.
Isso é influenciado principalmente pelos níveis de fibrinogênio e F XIII da amostra de sangue e por distúrbios da polimerização da fibrina.
O reagente contém um poderoso inibidor de plaquetas; portanto, apenas um coágulo de fibrina é formado e medido.
O MCF é medido como a amplitude máxima da curva.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1504015615
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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