Un Programa para Evaluar Riastap® y FIBTEM® para el Control y Tratamiento Precoz de la Hemorragia Posparto (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)
10 de marzo de 2021 actualizado por: Yale University
En este ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, las parturientas con HPP primaria son elegibles para el tratamiento con concentrado de fibrinógeno después de un parto vaginal y una cesárea complicada por una pérdida de sangre estimada (EBL)> 1000 ml y un sangrado continuo a pesar de las medidas de tratamiento estándar (reposición de volumen, masaje uterino y agentes uterotónicos).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo propuesto tiene como objetivo la detección temprana y el tratamiento de la depleción de fibrinógeno en la HPP.
Una creencia generalizada en los beneficios de la sustitución temprana de fibrinógeno en casos de HPP ha llevado a un mayor uso para esta indicación.
El PERFECT PPH tiene como objetivo proporcionar un conocimiento basado en la evidencia para la recomendación del uso temprano de concentrado de fibrinógeno en la HPP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del participante
- Edad ≥18 años y <50 años
- HPP primaria definida como sangrado del útero y/o del canal de parto dentro de las 24 horas posteriores al parto
- Parto vaginal o parto por cesárea (independientemente de la etiología de la HPP, como acretismo), con EBL >1000 ml y sangrado continuo a pesar de las medidas de tratamiento estándar (reposición de volumen, masaje uterino, agentes uterotónicos)
- FIBTEM®- A10 <18 mm (correspondiente a un valor MCF de <20 mm y a un nivel de fibrinógeno plasmático de aproximadamente <3 g/L)
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar consentimiento informado por escrito
- Negativa a recibir transfusiones de sangre.
- Deficiencias hereditarias conocidas de la coagulación
- Antecedentes personales de trombosis
- Tratamiento antitrombótico antes del embarazo o antes del parto debido al aumento del riesgo de trombosis
- Administración de plaquetas, FFP o crioterapia antes del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Al mismo tiempo que se genera el código de aleatorización, se extraerán muestras de sangre para un análisis ROTEM® de línea de base y se pedirán hemoderivados.
Los pacientes serán elegibles para recibir el fármaco del estudio (concentrado de fibrinógeno o solución salina al 0,9 %), según el código de aleatorización generado previamente, solo si el valor de FIBTEM® - A10 es <18 mm (correspondiente a un valor MCF de <20 mm, es decir un nivel de fibrinógeno en plasma <3 g/L).
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Solución salina al 0,9%
Otros nombres:
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Experimental: Concentrado de fibrinógeno
Al mismo tiempo que se genera el código de aleatorización, se extraerán muestras de sangre para un análisis ROTEM® de línea de base y se pedirán hemoderivados.
Los pacientes serán elegibles para recibir el fármaco del estudio (concentrado de fibrinógeno o solución salina al 0,9 %), según el código de aleatorización generado previamente, solo si el valor de FIBTEM® - A10 es <18 mm (correspondiente a un valor MCF de <20 mm, es decir un nivel de fibrinógeno en plasma <3 g/L).
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La dosis de concentrado de fibrinógeno necesaria para lograr este objetivo se calculará mediante una fórmula que tenga en cuenta el valor inicial de FIBTEM®-A10 y el peso corporal del paciente evaluado al ingreso en el hospital.
En general, un paciente de 70 kg requiere una dosis de fibrinógeno de aproximadamente 0,5 g para aumentar el FCM en aproximadamente 1 mm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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máxima firmeza del coágulo (MCF a través de FIBTEM A10)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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fib-tem® es un reactivo del sistema ROTEM® listo para usar para usar con sangre entera citratada.
Evalúa la firmeza del coágulo de fibrina.
Esto está influenciado principalmente por los niveles de fibrinógeno y F XIII de la muestra de sangre y por los trastornos de polimerización de la fibrina.
El reactivo contiene un potente inhibidor plaquetario; por lo tanto, solo se forma y mide un coágulo de fibrina.
MCF se mide como la amplitud máxima de la curva.
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15 minutos
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máxima firmeza del coágulo (MCF a través de FIBTEM A10)
Periodo de tiempo: 1 hora
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fib-tem® es un reactivo del sistema ROTEM® listo para usar para usar con sangre entera citratada.
Evalúa la firmeza del coágulo de fibrina.
Esto está influenciado principalmente por los niveles de fibrinógeno y F XIII de la muestra de sangre y por los trastornos de polimerización de la fibrina.
El reactivo contiene un potente inhibidor plaquetario; por lo tanto, solo se forma y mide un coágulo de fibrina.
MCF se mide como la amplitud máxima de la curva.
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1 hora
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máxima firmeza del coágulo (MCF a través de FIBTEM A10)
Periodo de tiempo: 6 horas
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fib-tem® es un reactivo del sistema ROTEM® listo para usar para usar con sangre entera citratada.
Evalúa la firmeza del coágulo de fibrina.
Esto está influenciado principalmente por los niveles de fibrinógeno y F XIII de la muestra de sangre y por los trastornos de polimerización de la fibrina.
El reactivo contiene un potente inhibidor plaquetario; por lo tanto, solo se forma y mide un coágulo de fibrina.
MCF se mide como la amplitud máxima de la curva.
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6 horas
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máxima firmeza del coágulo (MCF a través de FIBTEM A10)
Periodo de tiempo: 24 horas
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fib-tem® es un reactivo del sistema ROTEM® listo para usar para usar con sangre entera citratada.
Evalúa la firmeza del coágulo de fibrina.
Esto está influenciado principalmente por los niveles de fibrinógeno y F XIII de la muestra de sangre y por los trastornos de polimerización de la fibrina.
El reactivo contiene un potente inhibidor plaquetario; por lo tanto, solo se forma y mide un coágulo de fibrina.
MCF se mide como la amplitud máxima de la curva.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1504015615
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .