Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et program til evaluering af Riastap® og FIBTEM® til tidlig kontrol og behandling af postpartum blødning (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)

10. marts 2021 opdateret af: Yale University
I dette prospektive, enkeltcenter, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg, er fødende med primær PPH kvalificeret til behandling med fibrinogenkoncentrat efter både vaginal fødsel og kejsersnit kompliceret af et estimeret blodtab (EBL) >1000 ml og en igangværende blødning til trods for standardbehandlingsforanstaltninger (volumenudskiftning, uterusmassage og uterotoniske midler).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forsøg retter sig mod tidlig påvisning og behandling af fibrinogendepletering i PPH. En udbredt tro på fordelene ved tidlig fibrinogensubstitution i tilfælde af PPH har ført til en øget brug af denne indikation. PERFECT PPH sigter mod at give en evidensbaseret viden til anbefaling af tidlig anvendelse af fibrinogenkoncentrat i PPH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra deltager
  • Alder ≥18 år og <50 år
  • Primær PPH defineret som blødning fra livmoderen og/eller fødselskanalen inden for 24 timer efter fødslen
  • Vaginal fødsel eller kejsersnit (uanset ætiologi af PPH, såsom accreta), med EBL >1000 ml og vedvarende blødning uanset standardbehandlingsforanstaltninger (volumenudskiftning, uterusmassage, uterotoniske midler)
  • FIBTEM®-A10 <18 mm (svarende til en MCF-værdi på <20 mm og til et plasmafibrinogenniveau ca. <3 g/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af skriftligt informeret samtykke
  • Afvisning af at modtage blodtransfusion
  • Kendte arvelige mangler ved koagulation
  • Personlig historie om trombose
  • Enten præ-graviditet eller ante-partum antitrombotisk behandling på grund af øget risiko for trombose
  • Administration af blodplader, FFP eller kryoterapi forud for undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Samtidig med generering af randomiseringskode vil der blive udtaget blodprøver til en baseline ROTEM®-analyse, og blodprodukter vil blive bestilt. Patienter vil kun være berettiget til at modtage undersøgelseslægemiddel (fibrinogenkoncentrat eller 0,9 % saltvandsopløsning) i henhold til den tidligere genererede randomiseringskode, hvis FIBTEM® - A10-værdien er <18 mm (svarende til en MCF-værdi på <20 mm, dvs. et plasmafibrinogenniveau <3 g/L).
Medicin: Placebo
0,9% saltvandsopløsning
Andre navne:
  • saltvand
Eksperimentel: Fibrinogen koncentrat
Samtidig med generering af randomiseringskode vil der blive udtaget blodprøver til en baseline ROTEM®-analyse, og blodprodukter vil blive bestilt. Patienter vil kun være berettiget til at modtage undersøgelseslægemiddel (fibrinogenkoncentrat eller 0,9 % saltvandsopløsning) i henhold til den tidligere genererede randomiseringskode, hvis FIBTEM® - A10-værdien er <18 mm (svarende til en MCF-værdi på <20 mm, dvs. et plasmafibrinogenniveau <3 g/L).
Medicin: fibrinogenkoncentrat
Den dosis af fibrinogenkoncentrat, der er nødvendig for at nå dette mål, vil blive beregnet ved hjælp af en formel, der tager højde for baseline FIBTEM®-A10 værdien og patientens kropsvægt vurderet ved hospitalsindlæggelse. Generelt kræver en patient på 70 kg en fibrinogendosis på ca. 0,5 g for at øge MCF med ca. 1 mm.
Andre navne:
  • Riastap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal koagelfasthed (MCF via FIBTEM A10)
Tidsramme: 15 minutter
fib-tem® er et brugsklart ROTEM®-systemreagens til brug med citrat fuldblod. Den vurderer koagelfastheden af ​​fibrinklumpen. Dette påvirkes hovedsageligt af fibrinogen- og F XIII-niveauerne i blodprøven og af fibrinpolymerisationsforstyrrelser. Reagenset indeholder en kraftig blodpladehæmmer; derfor dannes og måles kun en fibrinprop. MCF måles som den maksimale amplitude af kurven.
15 minutter
maksimal koagelfasthed (MCF via FIBTEM A10)
Tidsramme: 1 time
fib-tem® er et brugsklart ROTEM®-systemreagens til brug med citrat fuldblod. Den vurderer koagelfastheden af ​​fibrinklumpen. Dette påvirkes hovedsageligt af fibrinogen- og F XIII-niveauerne i blodprøven og af fibrinpolymerisationsforstyrrelser. Reagenset indeholder en kraftig blodpladehæmmer; derfor dannes og måles kun en fibrinprop. MCF måles som den maksimale amplitude af kurven.
1 time
maksimal koagelfasthed (MCF via FIBTEM A10)
Tidsramme: 6 timer
fib-tem® er et brugsklart ROTEM®-systemreagens til brug med citrat fuldblod. Den vurderer koagelfastheden af ​​fibrinklumpen. Dette påvirkes hovedsageligt af fibrinogen- og F XIII-niveauerne i blodprøven og af fibrinpolymerisationsforstyrrelser. Reagenset indeholder en kraftig blodpladehæmmer; derfor dannes og måles kun en fibrinprop. MCF måles som den maksimale amplitude af kurven.
6 timer
maksimal koagelfasthed (MCF via FIBTEM A10)
Tidsramme: 24 timer
fib-tem® er et brugsklart ROTEM®-systemreagens til brug med citrat fuldblod. Den vurderer koagelfastheden af ​​fibrinklumpen. Dette påvirkes hovedsageligt af fibrinogen- og F XIII-niveauerne i blodprøven og af fibrinpolymerisationsforstyrrelser. Reagenset indeholder en kraftig blodpladehæmmer; derfor dannes og måles kun en fibrinprop. MCF måles som den maksimale amplitude af kurven.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

CSL Behring

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1504015615

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner